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Uno studio pilota che valuta il metabolismo cardiaco e polmonare nell'ipertensione polmonare associata a malattie del cuore sinistro

28 agosto 2018 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Valutazione del metabolismo cardiopolmonare e del rimodellamento vascolare polmonare nell'ipertensione polmonare associata a cardiopatia sinistra

L'insufficienza ventricolare destra (RV) è la principale causa di morte nell'ipertensione arteriosa polmonare. (PAH) La frazione di eiezione ventricolare destra è uno dei più importanti predittori della prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco, indipendentemente dalla causa. Si stima che il 30-50% dei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF) abbia una disfunzione ventricolare destra e fino al 70% di questi pazienti avrà un'ipertensione polmonare (IP) significativa, entrambe correlate a una prognosi molto peggiore . L'insufficienza ventricolare destra sta diventando una causa sempre più diffusa e significativa di morbilità nei pazienti con malattia del cuore sinistro. Nonostante l'importanza della funzione RV per la sopravvivenza, non sono disponibili terapie che migliorino direttamente o selettivamente la funzione RV.

Il tema generale di questo progetto di ricerca è quello di valutare i meccanismi che contribuiscono alla causa dello scompenso cardiaco destro. Questo piccolo studio è progettato per esaminare il ruolo del metabolismo cardiaco e polmonare e dell'ipertensione polmonare in relazione allo sviluppo dell'insufficienza cardiaca destra nelle malattie cardiovascolari. (PH-LHD)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La definizione emodinamica di PH-LHD implica una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >25 mm Hg a riposo e una pressione capillare polmonare (PCWP) di ≥15. Anche la coesistenza di insufficienza mitralica è una caratteristica della PH-LHD. L'HFpEF è una condizione causata da un alterato rilassamento di un miocardio irrigidito come conseguenza di un aumento del carico sul ventricolo sinistro dovuto a elevate pressioni sistemiche.

L'emodinamica polmonare può essere utilizzata per classificare la PH LHD come passiva o reattiva, indipendentemente dalla funzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che il gradiente di pressione diastolica (DPG) possa offrire un valore prognostico aggiunto come indicatore più accurato del rimodellamento vascolare polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of OttawaHeart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto adeguate informazioni precedenti e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Pazienti con IP secondaria a malattia del cuore sinistro (nota come IP di gruppo II) definita come PAP media>25 mmHg e PCWP ≥15 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli altri tipi di ipertensione polmonare incluso il gruppo di classificazione Dana Point 1, 3, 5.
  • Diabete mellito di tipo II che richiede terapia medica
  • Pregresso infarto miocardico nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min.
  • ALT o AST > 3 volte ULN e/o grave insufficienza epatica.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET FDG
Verrà eseguita una scansione PET utilizzando F-18 FDG, N-13 ammoniaca
Radiazione: Scansione PET FDG
Dopo un digiuno notturno, i soggetti verranno posizionati nello scanner Discovery 660 PET/VCT. Dopo una scansione esplorativa per confermare il posizionamento del paziente, viene eseguita una scansione TC a raggi X a bassa dose per l'attenuazione dei fotoni. Una scansione PET dinamica di 20 minuti viene avviata simultaneamente con 3 MBq/kg di ammoniaca N-13 per misurare la perfusione miocardica. Dopo il decadimento dell'N-13, una scansione PET dinamica di 60 minuti con 3 MBq/kg di F-18-FDG per misurare l'assorbimento miocardico di glucosio. Il prelievo di sangue per il glucosio e l'insulina avverrà in momenti prestabiliti durante la scansione.
Altri nomi:
  • F-18-FDG
  • Ammoniaca N-13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo del metabolismo cardiaco e polmonare nello sviluppo dell'insufficienza cardiaca destra nell'ipertensione polmonare nella malattia del cuore sinistro.
Lasso di tempo: Linea di base
Relazione tra assorbimento polmonare di fluodeossiglucosio (FDG) e ipertensione polmonare di tipo emodinamico mediante scansione PET
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo 2 partecipanti sono stati arruolati in questo studio. Uno dei motivi principali era l'assenza di indicazioni cliniche per ripetere un cateterismo del cuore destro in questa popolazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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