- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02250040
Effect van een fysiotherapeutisch protocol voor loop- en functioneel herstel na een beroerte
Ontwikkeling en beoordeling van een nieuw fysiotherapeutisch protocol voor loopherstel na een beroerte op basis van klinische en functionele criteria
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in alle ontwikkelde landen. De incidentie is ongeveer een miljoen per jaar in de Europese Unie.
Het heeft een enorme sociale impact, niet alleen vanwege de sterfte, maar ook door de grote vraag naar gezondheids- en sociale diensten die jaarlijks meer dan dertigduizend Spanjaarden invalide maken. Hemiplegie is het meest voorkomende fysieke gevolg van een beroerte en wordt gedefinieerd als de volledige verlamming van de bovenste en onderste ledematen van één lichaamszijde. Bij de fysiotherapeutische behandeling dient echter rekening te worden gehouden met andere gevolgen, zoals perceptuele, cognitieve, zintuiglijke en communicatieve problemen.
Leeftijd is de belangrijkste risico-indicator van een beroerte, aangezien het een exponentiële toename in incidentie vertegenwoordigt. Na de leeftijd van 55 jaar verdubbelt het risico voor elk decennium en verdrievoudigt het op 80 jaar. Na revalidatie kunnen de meeste mensen die een beroerte hebben gehad, zelfstandig of met wat technische hulp lopen, maar ongeveer 50-60% blijft een bepaalde mate van motorische stoornissen hebben en ongeveer 50% is, in ieder geval gedeeltelijk, afhankelijk voor het dagelijks leven activiteiten. Daarom is loopherstel een van de belangrijkste doelstellingen in het revalidatieproces van overlevenden van een beroerte.
Met betrekking tot het revalidatieproces na een beroerte is er momenteel onvoldoende bewijs om te concluderen dat een van de fysiotherapeutische benaderingen effectiever is om het herstel van de onderste ledematen of houdingsregulatie te bevorderen dan welke andere dan ook. Toekomstig onderzoek zou zich dus moeten richten op het bepalen van de effectiviteit van individuele technieken die duidelijk beschreven zijn en specifieke behandelingen voor elk probleem, ongeacht hun aanpak. Bovendien zijn er, na het bekijken van de verschillende benaderingen van fysiotherapeutische revalidatie na een beroerte, geen fysiotherapeutische behandelprotocollen gevonden die zijn gebaseerd op de klinische status van de patiënt. In plaats daarvan worden vage en algemene instructies gegeven, dus het is noodzakelijk om duidelijk te maken wat te doen, wanneer en wat de effectiviteit van deze technieken is.
Aan de andere kant hebben studies nauwelijks rekening gehouden met de bijzondere kenmerken van ouderen als bevolkingsgroep die zo betrokken is bij deze pathologie.
Deze studie is gericht op het aanpakken van deze problemen, aangezien het hoofddoel is het identificeren en evalueren van het effect van een protocol van fysiotherapie om het loopvermogen na een beroerte opnieuw te trainen bij patiënten ouder dan vijfenvijftig, samengesteld uit specifieke, duidelijk gedefinieerde en reproduceerbare technieken, gebaseerd op klinische en functionele criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital La Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele beroerte-episode hebben gehad met resterende hemiparese
- Kandidaat zijn om een revalidatieprogramma te starten
- In staat zijn om te lopen voordat u een beroerte krijgt
- Het vermogen hebben om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen
- Hemodynamisch stabiel zijn binnen de eerste week na een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Slechte vitale prognose
- Pathologieën of stoornissen die de ontwikkeling van de studie belemmeren, zoals: blindheid, protheses, sensorische stoornissen, ernstige cognitieve stoornissen enzovoort
- Afwezigheid van motorische stoornissen na een beroerte
- Stoornissen vóór een beroerte die het vermogen om te lopen aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele fysiotherapie voor een beroerte.
|
Fysiotherapietechnieken die spiertraining, stretching en uithoudingsvermogen omvatten.
|
|
Experimenteel: Doelgroep
Technieken gebaseerd op het functionele niveau van patiënten werden toegevoegd.
|
Fysiotherapietechnieken die spiertraining, stretching en uithoudingsvermogen omvatten.
De toegevoegde technieken waren gericht op het verbeteren van balans en bewegingsdissociatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Enrique Viosca-Herrero, PhD, Hospital Universitario La Fe
- Studie directeur: Juan-Manuel Belda-Lois, PhD, Instituto de Biomecanica de Valencia
- Studie directeur: Celedonia Igual-Camacho, PhD, University of Valencia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/0417
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .