Biologische beschikbaarheid van ijzer uit hartige voedingsproducten
30 april 2015 bijgewerkt door: Unilever R&D
Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van ijzer in met ijzer verrijkt hartig voedingsproduct bij gezonde vrouwen
De studie is opgezet om de biologische beschikbaarheid van ijzer uit 4 verschillende met ijzer verrijkte hartige voedingsproducten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- Laboratory of human nutrition - ETH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen;
- Leeftijd > 18 en < 40 jaar bij screening;
- Lichaamsgewicht <65 kg;
- Ogenschijnlijk gezond: geen medische aandoeningen die de studiemetingen kunnen beïnvloeden (ter beoordeling door de onderzoeksarts);
- Bij ijzertekort (Serumferritine <15µg/L);
- Momenteel niet roken en niet-roker zijn gedurende ten minste zes maanden en geen gerapporteerd gebruik van nicotinebevattende producten in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek zelf;
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek; Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 6 maanden;
- Gerapporteerd gebruik van een medisch of zelf voorgeschreven dieet;
- Gebruik van medicatie (behalve orale anticonceptiva)
- Gebruik van vitamine- of mineralensupplementen en onwil om het gebruik ervan te staken twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek;
- zwanger is of van plan is om tijdens de studieperiode zwanger te worden;
- Geeft borstvoeding of heeft borstvoeding gegeven in de 6 weken voorafgaand aan het vooronderzoek en/of tijdens de onderzoeksperiode;
- Bekende gastro-intestinale of metabole stoornissen;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verrijkt hartig voedingsproduct 1
Hartig voedingsproduct verrijkt met ijzer
|
|
|
Experimenteel: Verrijkt hartig voedingsproduct 2
Hartig voedingsproduct verrijkt met ijzer
|
|
|
Experimenteel: Verrijkt hartig voedingsproduct 3
Hartig voedingsproduct verrijkt met ijzer
|
|
|
Experimenteel: Verrijkt hartig voedingsproduct 4
Hartig voedingsproduct verrijkt met ijzer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de absolute biologische beschikbaarheid van ijzer uit 4 verschillende met ijzer verrijkte hartige voedingsproducten te beoordelen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De hoeveelheden Fe-isotooplabel aanwezig in het bloed 14 dagen na toediening van het verrijkte hartige voedingsproduct zullen worden berekend op basis van gemeten verschuivingen in de ijzerisotoopverhoudingen in de bloedmonsters (dag 15) in vergelijking met de uitgangswaarde en de hoeveelheid ijzer die in de bloedsomloop circuleert. lichaam
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van ijzer uit met ijzer verrijkte hartige voedingsproducten te beoordelen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De absolute biologische beschikbaarheidsresultaten van elk van de met ijzer verrijkte hartige producten zoals verkregen onder de primaire doelstelling zullen met elkaar worden vergeleken
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Moretti, ETH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-SAV-1615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .