- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02280915
Biotilgjengelighet av jern fra velsmakende matprodukt
30. april 2015 oppdatert av: Unilever R&D
Vurdering av biotilgjengeligheten av jern i jernforsterket velsmakende matprodukt hos friske kvinner
Studien er designet for å vurdere biotilgjengeligheten av jern fra 4 forskjellige jernberikede matprodukter
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- Laboratory of human nutrition - ETH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige fag;
- Alder > 18 og < 40 år ved screening;
- Kroppsvekt <65 kg;
- Tilsynelatende frisk: ingen medisinske tilstander som kan påvirke studiemålinger (bedømt av studielege);
- Med jernmangel (serum ferritin <15 µg/L);
- For tiden ikke røyker og ikke-røyker i minst seks måneder og ingen rapportert bruk av nikotinholdige produkter i de seks månedene før studien og under selve studien;
- Villig og i stand til å delta i studien; Etter å ha gitt et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap de siste 6 månedene;
- Rapportert bruk av medisinsk eller selvforeskrevet diett;
- Bruk av medisiner (unntatt p-piller)
- Bruk av vitamin- eller mineraltilskudd og manglende vilje til å avbryte bruken to uker før studien og under studien;
- Er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden;
- ammer eller har vært ammende i de 6 ukene før undersøkelsen før studien og/eller i løpet av studieperioden;
- Kjente gastrointestinale eller metabolske forstyrrelser;
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før starten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forsterket, velsmakende matprodukt 1
Velsmakende matprodukt beriket med jern
|
|
Eksperimentell: Forsterket, velsmakende matprodukt 2
Velsmakende matprodukt beriket med jern
|
|
Eksperimentell: Forsterket, velsmakende matprodukt 3
Velsmakende matprodukt beriket med jern
|
|
Eksperimentell: Forsterket, velsmakende matprodukt 4
Velsmakende matprodukt beriket med jern
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av jern fra 4 forskjellige jernforsterkede salte matprodukter
Tidsramme: 15 dager
|
Mengden Fe-isotopmerking som er tilstede i blodet 14 dager etter administrering av det berikede matproduktet, vil bli beregnet basert på målte endringer i jernisotopforholdene i blodprøvene (dag 15) sammenlignet med baseline og mengden jern som sirkulerer i blodprøven. kropp
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av jern fra jernforsterkede salte matprodukter
Tidsramme: 15 dager
|
De absolutte biotilgjengelighetsresultatene for hvert av de jernberikede salte produktene oppnådd under hovedmålet vil bli sammenlignet med hverandre
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Moretti, ETH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDS-SAV-1615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Velsmakende matprodukt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso