- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02280915
Biodisponibilité du fer à partir de produits alimentaires salés
30 avril 2015 mis à jour par: Unilever R&D
Évaluation de la biodisponibilité du fer dans les produits alimentaires salés enrichis en fer chez les femmes en bonne santé
L'étude est conçue pour évaluer la biodisponibilité du fer à partir de 4 produits alimentaires salés enrichis en fer différents
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, 8092
- Laboratory of human nutrition - ETH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé ;
- Âge > 18 et < 40 ans au moment du dépistage ;
- Poids corporel <65 kg ;
- Apparemment en bonne santé : aucune condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude (jugée par le médecin de l'étude) ;
- Avec une carence en fer (ferritine sérique <15µg/L);
- Ne pas fumer actuellement et être non-fumeur depuis au moins six mois et aucune utilisation déclarée de produits contenant de la nicotine au cours des six mois précédant l'étude et pendant l'étude elle-même ;
- Volonté et capable de participer à l'étude ; Avoir donné un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Don de sang ou perte de sang importante au cours des 6 derniers mois ;
- Utilisation signalée de tout régime médicalement prescrit ou auto-prescrit ;
- Utilisation de médicaments (sauf contraceptifs oraux)
- Utilisation de suppléments de vitamines ou de minéraux et refus d'arrêter leur utilisation deux semaines avant l'étude et pendant l'étude ;
- Est enceinte ou prévoit une grossesse pendant la période d'étude ;
- Allaite ou a allaité au cours des 6 semaines précédant l'enquête préalable à l'étude et/ou pendant la période d'étude ;
- Troubles gastro-intestinaux ou métaboliques connus ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Produit alimentaire salé enrichi 1
Produit alimentaire salé enrichi en fer
|
|
Expérimental: Produit alimentaire salé enrichi 2
Produit alimentaire salé enrichi en fer
|
|
Expérimental: Produit alimentaire salé enrichi 3
Produit alimentaire salé enrichi en fer
|
|
Expérimental: Produit alimentaire salé enrichi 4
Produit alimentaire salé enrichi en fer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la biodisponibilité absolue du fer à partir de 4 produits alimentaires salés enrichis en fer différents
Délai: 15 jours
|
Les quantités de marqueur isotopique Fe présentes dans le sang 14 jours après l'administration du produit alimentaire salé enrichi seront calculées sur la base des changements mesurés dans les rapports isotopiques du fer dans les échantillons de sang (jour 15) par rapport à la ligne de base et la quantité de fer circulant dans le corps
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la biodisponibilité relative du fer à partir de produits alimentaires salés enrichis en fer
Délai: 15 jours
|
Les résultats de biodisponibilité absolue de chacun des produits salés enrichis en fer tels qu'obtenus dans le cadre de l'objectif principal seront comparés les uns aux autres
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Moretti, ETH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDS-SAV-1615
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Produit alimentaire salé
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationComplété
-
USDA Food and Nutrition ServiceMathematica Policy Research, Inc.ComplétéInsécurité alimentaire chez les enfants
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RecrutementDiabète sucré, Type 2 | Pauvre nutrition | Privation alimentaireÉtats-Unis
-
Centre Georges Francois LeclercRecrutementCarcinome Bronchopulmonaire Non à Petites Cellules au Stade IV et Bénéficiant d'un Traitement de Première Ligne Selon les Recommandations Françaises ActuellesFrance
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeComplété
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University et autres collaborateursComplétéLa sécurité alimentaire | Valeur nutritive
-
Tilburg UniversityComplétéLa prise de nourriturePays-Bas
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareRecrutementObésité | Pré-éclampsie | Diabète gestationnel | Hypertension gestationnelleÉtats-Unis
-
University of British ColumbiaComplété
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatPas encore de recrutement