- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02280915
Biotilgængelighed af jern fra velsmagende fødevarer
30. april 2015 opdateret af: Unilever R&D
Vurdering af biotilgængeligheden af jern i jern beriget velsmagende fødevarer hos raske kvinder
Undersøgelsen er designet til at vurdere biotilgængeligheden af jern fra 4 forskellige jernberigede salte fødevarer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Laboratory of human nutrition - ETH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige emner;
- Alder > 18 og < 40 år ved screening;
- Kropsvægt <65 kg;
- Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesmålinger (bedømt af undersøgelseslæge);
- Med jernmangel (serum ferritin <15µg/L);
- I øjeblikket ikke ryger og ikke-ryger i mindst seks måneder og ingen rapporteret brug af nikotinholdige produkter i de seks måneder forud for undersøgelsen og under selve undersøgelsen;
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen; Efter at have givet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bloddonation eller betydeligt blodtab over de seneste 6 måneder;
- Rapporteret brug af enhver medicinsk eller selvordineret diæt;
- Brug af medicin (undtagen orale præventionsmidler)
- Brug af vitamin- eller mineraltilskud og manglende vilje til at ophøre med at bruge dem to uger før undersøgelsen og under undersøgelsen;
- Er gravid eller vil planlægge graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
- Er ammende eller har været ammende i de 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og/eller i undersøgelsesperioden;
- Kendte gastrointestinale eller metaboliske lidelser;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Beriget krydret fødevareprodukt 1
Velsmagende fødevare beriget med jern
|
|
Eksperimentel: Beriget krydret fødevareprodukt 2
Velsmagende fødevare beriget med jern
|
|
Eksperimentel: Beriget krydret fødevareprodukt 3
Velsmagende fødevare beriget med jern
|
|
Eksperimentel: Beriget krydret fødevareprodukt 4
Velsmagende fødevare beriget med jern
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere den absolutte biotilgængelighed af jern fra 4 forskellige jernberigede salte fødevarer
Tidsramme: 15 dage
|
Mængder af Fe isotopmærke til stede i blodet 14 dage efter administration af det berigede krydrede fødevareprodukt vil blive beregnet ud fra målte skift i jernisotopforholdet i blodprøverne (dag 15) sammenlignet med baseline og mængden af jern, der cirkulerer i legeme
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere den relative biotilgængelighed af jern fra jernberigede salte fødevarer
Tidsramme: 15 dage
|
De absolutte biotilgængelighedsresultater for hvert af de jernberigede salte produkter, som opnået under det primære mål, vil blive sammenlignet med hinanden
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Moretti, ETH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
2. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-SAV-1615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Velsmagende fødevareprodukt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater