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Biodisponibilità di ferro da prodotti alimentari salati

30 aprile 2015 aggiornato da: Unilever R&D

Valutazione della biodisponibilità del ferro nel prodotto alimentare salato fortificato con ferro in donne sane

Lo studio è progettato per valutare la biodisponibilità del ferro da 4 diversi prodotti alimentari salati fortificati con ferro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • Laboratory of human nutrition - ETH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani;
  • Età > 18 e < 40 anni allo screening;
  • Peso corporeo <65 kg;
  • Apparentemente sano: nessuna condizione medica che potrebbe influenzare le misurazioni dello studio (giudicate dal medico dello studio);
  • Con carenza di ferro (ferritina sierica <15µg/L);
  • Attualmente non fumatore e non fumatore da almeno sei mesi e nessun uso riferito di prodotti contenenti nicotina nei sei mesi precedenti lo studio e durante lo studio stesso;
  • Disposto e in grado di partecipare allo studio; Dopo aver dato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue negli ultimi 6 mesi;
  • Uso segnalato di qualsiasi dieta prescritta dal medico o auto-prescritta;
  • Uso di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
  • Uso di integratori vitaminici o minerali e riluttanza a interromperne l'uso due settimane prima dello studio e durante lo studio;
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Sta allattando o ha allattato nelle 6 settimane precedenti l'indagine pre-studio e/o durante il periodo di studio;
  • Disturbi gastrointestinali o metabolici noti;
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto alimentare salato fortificato 1
Prodotto alimentare salato fortificato con ferro
Altro: Prodotto alimentare salato
Sperimentale: Prodotto alimentare salato fortificato 2
Prodotto alimentare salato fortificato con ferro
Altro: Prodotto alimentare salato
Sperimentale: Prodotto alimentare salato fortificato 3
Prodotto alimentare salato fortificato con ferro
Altro: Prodotto alimentare salato
Sperimentale: Prodotto alimentare salato fortificato 4
Prodotto alimentare salato fortificato con ferro
Altro: Prodotto alimentare salato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la biodisponibilità assoluta del ferro da 4 diversi prodotti alimentari salati fortificati con ferro
Lasso di tempo: 15 giorni
Le quantità di etichetta isotopica Fe presente nel sangue 14 giorni dopo la somministrazione del prodotto alimentare salato fortificato saranno calcolate in base agli spostamenti misurati nei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue (Giorno 15) rispetto al basale e alla quantità di ferro circolante nel corpo
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la biodisponibilità relativa del ferro da prodotti alimentari salati fortificati con ferro
Lasso di tempo: 15 giorni
I risultati di biodisponibilità assoluta di ciascuno dei prodotti salati fortificati con ferro ottenuti nell'ambito dell'obiettivo primario saranno confrontati tra loro
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Moretti, ETH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDS-SAV-1615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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