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Biodisponibilidad del hierro de productos alimenticios salados

30 de abril de 2015 actualizado por: Unilever R&D

Evaluación de la biodisponibilidad del hierro en productos alimenticios salados fortificados con hierro en mujeres sanas

El estudio está diseñado para evaluar la biodisponibilidad del hierro de 4 diferentes productos alimenticios salados fortificados con hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8092
        • Laboratory of human nutrition - ETH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos femeninos sanos;
  • Edad > 18 y < 40 años en la selección;
  • Peso corporal <65 kg;
  • Aparentemente saludable: sin condiciones médicas que puedan afectar las mediciones del estudio (a juicio del médico del estudio);
  • Con deficiencia de hierro (ferritina sérica <15 µg/L);
  • Actualmente no fuma y no ha fumado durante al menos seis meses y no ha informado sobre el uso de ningún producto que contenga nicotina en los seis meses anteriores al estudio y durante el estudio en sí;
  • Dispuesto y capaz de participar en el estudio; Haber dado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los últimos 6 meses;
  • Uso informado de cualquier dieta prescrita por un médico o por uno mismo;
  • Uso de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
  • Uso de suplementos vitamínicos o minerales y falta de voluntad para interrumpir su uso dos semanas antes del estudio y durante el estudio;
  • Está embarazada o planeará un embarazo durante el período de estudio;
  • Está amamantando o ha estado amamantando en las 6 semanas anteriores a la investigación previa al estudio y/o durante el período del estudio;
  • Trastornos gastrointestinales o metabólicos conocidos;
  • Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días previos al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto alimenticio salado fortificado 1
Producto alimenticio salado fortificado con hierro
Otro: Producto alimenticio salado
Experimental: Producto alimenticio salado fortificado 2
Producto alimenticio salado fortificado con hierro
Otro: Producto alimenticio salado
Experimental: Producto alimenticio salado fortificado 3
Producto alimenticio salado fortificado con hierro
Otro: Producto alimenticio salado
Experimental: Producto alimenticio salado fortificado 4
Producto alimenticio salado fortificado con hierro
Otro: Producto alimenticio salado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la biodisponibilidad absoluta de hierro de 4 diferentes productos alimenticios salados fortificados con hierro
Periodo de tiempo: 15 días
Las cantidades de etiqueta isotópica de Fe presentes en la sangre 14 días después de la administración del producto alimenticio salado fortificado se calcularán en función de los cambios medidos en las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre (Día 15) en comparación con el valor inicial y la cantidad de hierro que circula en la sangre. cuerpo
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la biodisponibilidad relativa del hierro de los productos alimenticios salados fortificados con hierro
Periodo de tiempo: 15 días
Los resultados absolutos de biodisponibilidad de cada uno de los productos salados fortificados con hierro obtenidos según el objetivo principal se compararán entre sí.
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unilever R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Moretti, ETH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDS-SAV-1615

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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