- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02280915
Bioverfügbarkeit von Eisen aus wohlschmeckenden Lebensmitteln
30. April 2015 aktualisiert von: Unilever R&D
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Eisen in mit Eisen angereicherten wohlschmeckenden Lebensmitteln bei gesunden Frauen
Die Studie soll die Bioverfügbarkeit von Eisen aus 4 verschiedenen mit Eisen angereicherten wohlschmeckenden Lebensmitteln bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Laboratory of human nutrition - ETH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden;
- Alter > 18 und < 40 Jahre beim Screening;
- Körpergewicht < 65 kg;
- Scheinbar gesund: keine Erkrankungen, die die Studienmessungen beeinflussen könnten (vom Studienarzt beurteilt);
- Bei Eisenmangel (Serum-Ferritin <15µg/L);
- Derzeit nicht rauchend und seit mindestens sechs Monaten Nichtraucher und keine berichtete Verwendung von nikotinhaltigen Produkten in den sechs Monaten vor der Studie und während der Studie selbst;
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie; Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust in den letzten 6 Monaten;
- Berichtete Verwendung einer ärztlich oder selbst verordneten Diät;
- Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)
- Verwendung von Vitamin- oder Mineralergänzungsmitteln und Unwilligkeit, deren Verwendung zwei Wochen vor der Studie und während der Studie einzustellen;
- schwanger ist oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant;
- Stillt oder hat in den 6 Wochen vor der Untersuchung vor der Studie und/oder während des Studienzeitraums gestillt;
- Bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselstörungen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor Beginn der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Angereichertes wohlschmeckendes Lebensmittelprodukt 1
Mit Eisen angereichertes herzhaftes Lebensmittelprodukt
|
|
Experimental: Angereichertes wohlschmeckendes Lebensmittelprodukt 2
Mit Eisen angereichertes herzhaftes Lebensmittelprodukt
|
|
Experimental: Angereichertes wohlschmeckendes Lebensmittelprodukt 3
Mit Eisen angereichertes herzhaftes Lebensmittelprodukt
|
|
Experimental: Angereichertes wohlschmeckendes Lebensmittelprodukt 4
Mit Eisen angereichertes herzhaftes Lebensmittelprodukt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Eisen aus 4 verschiedenen mit Eisen angereicherten herzhaften Nahrungsmittelprodukten
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die Mengen an Fe-Isotopenmarkierung, die 14 Tage nach der Verabreichung des angereicherten wohlschmeckenden Nahrungsmittelprodukts im Blut vorhanden sind, werden basierend auf gemessenen Verschiebungen der Eisenisotopenverhältnisse in den Blutproben (Tag 15) im Vergleich zum Ausgangswert und der darin zirkulierenden Eisenmenge berechnet Körper
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Eisen aus mit Eisen angereicherten wohlschmeckenden Nahrungsmittelprodukten
Zeitfenster: 15 Tage
|
Die absoluten Bioverfügbarkeitsergebnisse von jedem der mit Eisen angereicherten wohlschmeckenden Produkte, wie sie unter dem primären Ziel erhalten wurden, werden miteinander verglichen
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Moretti, ETH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDS-SAV-1615
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzhaftes Lebensmittelprodukt
-
Purdue UniversityAbgeschlossenEisenmangel | Vitamin-A-MangelSenegal
-
Sheba Medical CenterAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | SättigungIsrael
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAbgeschlossenNierenversagen | Diät-Gewohnheit | Albumin; DoppeltVereinigte Staaten
-
University of ZurichADR-AC Laboratory, BerneAbgeschlossenLebensmittelallergieSchweiz
-
University of South FloridaRekrutierung
-
Faeth TherapeuticsRekrutierungMetastasierendes Adenokarzinom des Pankreas | Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares Adenokarzinom des PankreasVereinigte Staaten
-
Faeth TherapeuticsZurückgezogenMetastasierter DarmkrebsVereinigte Staaten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendKindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Hebrew University of JerusalemAnmeldung auf EinladungReaktion auf Lebensmittel | Essensstopp | Food Response-HemmungIsrael
-
University of California, DavisAbgeschlossenEntzündung | Ernährungsumstellung | HDLVereinigte Staaten