Effect van oculomotorische en blikstabiliteitsoefeningen op de verbetering van het evenwicht na een beroerte (BETTERBALANCE)
24 maart 2020 bijgewerkt door: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Effectiviteit van oculomotorische en blikstabiliteitsoefeningen ter verbetering van het evenwicht na een herseninfarct bij patiënten ouder dan 60 jaar
Bij personen ouder dan 60 jaar die na een herseninfarct zijn ontslagen met verwijzing naar de revalidatiepolikliniek, wordt de orthostatische balans beoordeeld.
Patiënten met een positieve Romberg-test worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar het huidige revalidatieprotocol of naar een aanvullende interventie gericht op oculomotorische en staarstabiliteitsoefeningen die gedurende drie weken thuis worden toegepast.
Deelnemers worden beoordeeld met gestandaardiseerde, gevalideerde tools.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel het effect te evalueren van een thuisprogramma van oculomotorische en blikstabiliteitsoefeningen op de verbetering van het evenwicht bij patiënten met een beroerte.
Personen ouder dan 60 jaar, ontslagen na een herseninfarct en verwezen naar de polikliniek neurologische revalidatie, worden beoordeeld op een neuromotorische stoornis. Patiënten komen in aanmerking als ze een positieve Romberg-test hadden (stoornis van het orthostatische evenwicht) en ze zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten met eerdere evenwichtsproblemen worden uitgesloten.
Deelnemers worden verdeeld in twee interventiegroepen door middel van blokrandomisatie, ofwel het huidige revalidatieprotocol ofwel een aanvullende interventie gericht op oculomotorische en staarstabiliteitsoefeningen die gedurende drie weken thuis moeten worden toegepast. Deelnemers worden beoordeeld met Motor Assessment Scale, Berg Balance Scale en Timed Up and Go Test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte-diagnose 3 tot 15 maanden voor rekrutering
- Saldotekorten (positieve Romberg)
- Patiënten die zonder hulp 3 meter kunnen lopen, met of zonder hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Evenwichtsproblemen voorafgaand aan de indexslag
- Ernstige osteo-articulaire laesies die het vermogen om de voorgestelde oefeningen uit te voeren in gevaar brengen
- Eerdere blootstelling aan oculomotorische of blikstabiliteitsoefeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerd revalidatieprotocol
Het gebruikelijke revalidatieprotocol op de afdeling fysiotherapie wordt aangevuld met een thuisprotocol van drie weken met oculomotorische en blikstabiliteitsoefeningen.
|
Dagelijkse oculomotorische en blikstabiliteitsoefeningen, twee keer per dag, gedurende drie weken
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk revalidatieprotocol
Het gebruikelijke revalidatieprotocol op de afdeling fysiotherapie voor patiënten na een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering op BBS vanaf baseline tot drie weken interventie
|
Evenwichtsmaatstaf die wordt gebruikt bij ouderen met een verminderde evenwichtsfunctie door de uitvoering van functionele taken te beoordelen
|
Verandering op BBS vanaf baseline tot drie weken interventie
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Verandering op TUG vanaf baseline tot drie weken interventie
|
eenvoudige test gebruikt om mobiliteit te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht
|
Verandering op TUG vanaf baseline tot drie weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anabela Correia, Pt, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Hoofdonderzoeker: Carla Pimenta, Pt, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Berg, K., Wood-Dauphinée, S., Williams, J. & Gayton, D. (1989). Measuring balance in the elderly: preliminary development of an instrument. Physiotherapy Canada, 41, 304-311.
- Carr JH, Shepherd RB, Nordholm L, Lynne D. Investigation of a new motor assessment scale for stroke patients. Phys Ther. 1985 Feb;65(2):175-80. doi: 10.1093/ptj/65.2.175.
- Dias et al (2009). Aplicação da Escala de Equilíbrio de Berg para verificação do equilíbrio de idosos em diferentes fases do envelhecimento. RBCEH, 6(2), 213-224.
- Geurts AC, de Haart M, van Nes IJ, Duysens J. A review of standing balance recovery from stroke. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):267-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.002. Epub 2004 Dec 7.
- Hiengkaew V, Jitaree K, Chaiyawat P. Minimal detectable changes of the Berg Balance Scale, Fugl-Meyer Assessment Scale, Timed "Up & Go" Test, gait speeds, and 2-minute walk test in individuals with chronic stroke with different degrees of ankle plantarflexor tone. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1201-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.014. Epub 2012 Apr 12.
- Morimoto H, Asai Y, Johnson EG, Lohman EB, Khoo K, Mizutani Y, Mizutani T. Effect of oculo-motor and gaze stability exercises on postural stability and dynamic visual acuity in healthy young adults. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):600-3. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.01.016. Epub 2011 Feb 19.
- Correia A, Pimenta C, Alves M, Virella D. Better balance: a randomised controlled trial of oculomotor and gaze stability exercises to reduce risk of falling after stroke. Clin Rehabil. 2021 Feb;35(2):213-221. doi: 10.1177/0269215520956338. Epub 2020 Sep 9.
- Pimenta C, Correia A, Alves M, Virella D. Effects of oculomotor and gaze stability exercises on balance after stroke: Clinical trial protocol. Porto Biomed J. 2017 May-Jun;2(3):76-80. doi: 10.1016/j.pbj.2017.01.003. Epub 2017 Feb 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLC.CI.HCC7.2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Patiënten worden geïnformeerd dat hun dossier voor hen beschikbaar is.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .