Effekt av Oculomotor og Gaze Stability Exercises på forbedring av balanse etter hjerneslag (BETTERBALANCE)
24. mars 2020 oppdatert av: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Effektiviteten av okulomotoriske og blikkstabilitetsøvelser for å forbedre balansen etter hjerneslag hos pasienter eldre enn 60 år gamle
Personer over 60 år, utskrevet etter hjerneslag med henvisning til rehabiliteringspoliklinikk, vil bli vurdert for ortostatisk balanse.
Pasienter med positiv Romberg-test inviteres til å delta i forsøket.
Deltakerne vil bli randomisert til enten gjeldende rehabiliteringsprotokoll eller til en supplerende intervensjon fokusert på oculomotoriske og blikkstabilitetsøvelser som skal brukes hjemme i tre uker.
Deltakerne vil bli vurdert med standardiserte, validerte verktøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere effekten av et hjemmeprogram med okulomotoriske og blikkstabilitetsøvelser på forbedring av balansen hos slagpasienter.
Personer eldre enn 60 år, utskrevet etter hjerneslag og henvist til nevrologisk rehabiliteringspoliklinikk, vil bli vurdert for nevromotorisk defekt. Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert hvis de hadde positiv Romberg-test (forstyrrelse av ortostatisk balanse), og de vil bli invitert til å delta i forsøket. Pasienter med tidligere balanseproblemer vil bli ekskludert.
Deltakerne vil bli allokert i to intervensjonsgrupper gjennom blokkrandomisering, enten gjeldende rehabiliteringsprotokoll eller til en supplerende intervensjon fokusert på oculomotoriske og blikkstabilitetsøvelser som skal brukes hjemme i tre uker. Deltakerne vil bli vurdert med Motor Assessment Scale, Berg Balance Scale og Timed Up and Go Test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagdiagnose 3 til 15 måneder før rekruttering
- Balanseunderskudd (positiv Romberg)
- Pasienter kan gå 3 meter uten hjelp med eller uten hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Balanseproblemer før indeksstreken
- Alvorlige osteoartikulære lesjoner som kompromitterer evnen til å utføre de foreslåtte øvelsene
- Tidligere eksponering for oculomotoriske eller blikkstabilitetsøvelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert rehabiliteringsprotokoll
Den vanlige rehabiliteringsprotokollen på fysioterapiavdelingen suppleres med en tre ukers hjemmeprotokoll med oculomotoriske og blikkstabilitetsøvelser.
|
Daglige oculomotoriske og blikkstabilitetsøvelser, to ganger om dagen, i tre uker
|
|
Ingen inngripen: Vanlig rehabiliteringsprotokoll
Vanlig rehabiliteringsprotokoll i fysioterapiavdelingen for pasienter etter hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring på BBS fra baseline opp til tre ukers intervensjon
|
Balansemål brukt hos eldre med nedsatt balansefunksjon ved å vurdere utførelse av funksjonelle oppgaver
|
Endring på BBS fra baseline opp til tre ukers intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Endring på TUG fra baseline opp til tre ukers intervensjon
|
enkel test som brukes til å vurdere mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse
|
Endring på TUG fra baseline opp til tre ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anabela Correia, Pt, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Hovedetterforsker: Carla Pimenta, Pt, MSc, Centro Hospitalar de Lisboa Central
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Berg, K., Wood-Dauphinée, S., Williams, J. & Gayton, D. (1989). Measuring balance in the elderly: preliminary development of an instrument. Physiotherapy Canada, 41, 304-311.
- Carr JH, Shepherd RB, Nordholm L, Lynne D. Investigation of a new motor assessment scale for stroke patients. Phys Ther. 1985 Feb;65(2):175-80. doi: 10.1093/ptj/65.2.175.
- Dias et al (2009). Aplicação da Escala de Equilíbrio de Berg para verificação do equilíbrio de idosos em diferentes fases do envelhecimento. RBCEH, 6(2), 213-224.
- Geurts AC, de Haart M, van Nes IJ, Duysens J. A review of standing balance recovery from stroke. Gait Posture. 2005 Nov;22(3):267-81. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.002. Epub 2004 Dec 7.
- Hiengkaew V, Jitaree K, Chaiyawat P. Minimal detectable changes of the Berg Balance Scale, Fugl-Meyer Assessment Scale, Timed "Up & Go" Test, gait speeds, and 2-minute walk test in individuals with chronic stroke with different degrees of ankle plantarflexor tone. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1201-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.014. Epub 2012 Apr 12.
- Morimoto H, Asai Y, Johnson EG, Lohman EB, Khoo K, Mizutani Y, Mizutani T. Effect of oculo-motor and gaze stability exercises on postural stability and dynamic visual acuity in healthy young adults. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):600-3. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.01.016. Epub 2011 Feb 19.
- Correia A, Pimenta C, Alves M, Virella D. Better balance: a randomised controlled trial of oculomotor and gaze stability exercises to reduce risk of falling after stroke. Clin Rehabil. 2021 Feb;35(2):213-221. doi: 10.1177/0269215520956338. Epub 2020 Sep 9.
- Pimenta C, Correia A, Alves M, Virella D. Effects of oculomotor and gaze stability exercises on balance after stroke: Clinical trial protocol. Porto Biomed J. 2017 May-Jun;2(3):76-80. doi: 10.1016/j.pbj.2017.01.003. Epub 2017 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLC.CI.HCC7.2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pasientene informeres om at journalene deres er tilgjengelige for dem.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .