- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292953
Variatie in serumprolactinespiegels tijdens intracytoplasmatische sperma-injectie
Variatie in serumprolactinespiegels als reactie op eicelpickup voor patiënten die ICSI ondergaan en het effect ervan op het zwangerschapspercentage
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie in detail:
Na het toepassen van in- en uitsluitingscriteria op onvruchtbare patiënten die zijn ingepland voor de start van de ICSI-cyclus op de kasr alainy geassisteerde voortplantingseenheid, en het nemen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt voor alle bloedmonsters die bij haar worden afgenomen.
Het baseline serumprolactinegehalte wordt geregistreerd en het eerste bloedmonster wordt gepland in de operatiekamer, net voor de inductie van de anesthesie voor het oppikken van de eicel. Twee uur na aspiratie van de laatste follikel in de verkoeverkamer na de operatie wordt een tweede bloedmonster genomen.
Er zal een derde laatste bloedmonster worden genomen vóór de embryotransfer. De bloedmonsters zullen na elke gelegenheid onmiddellijk naar het centrale laboratorium in het Kasr Alainy Cairo University Hospital worden gestuurd, en serumprolactine zal elke keer worden geanalyseerd door middel van een immunoassay.
Beschrijvende gegevens zoals leeftijd, type onvruchtbaarheid en oorzaak worden geregistreerd. Ook het resultaat van elk serumprolactinegehalte zal worden geregistreerd, evenals het type protocol dat wordt gebruikt voor ovulatie-inductie, het aantal oöcyten dat wordt gewonnen bij het ophalen van de eicel, de beoordeling van het embryo en de dag van overdracht.
Serum bèta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zal 2 weken na de datum van de embryotransfer bij de patiënt worden afgenomen om de zwangerschap vast te stellen en te registreren.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd voor de laboratoriumresultaten. Alle statistische berekeningen zijn uitgevoerd met behulp van het computerprogramma SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc.) versie 15 voor Microsoft Windows
.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Garden City, Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- 11562
-
Contact:
- Ahmed M KameL, M.D
- Telefoonnummer: 01120022332
- E-mail: dr.ahmed.m.kamel@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: volwassen vrouw >20 jaar.
- Klagen over onvruchtbaarheid 1ry of 2ry & gepland voor ICSI.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hyperprolactinemie.
- Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid
- Cycli van ingevroren embryo's
- Baarmoederafwijkingen.
- Herhaaldelijk implantatiefalen bij ICSI.
- Eventuele contra-indicaties voor zwangerschap als (ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen zoals diabetes, hartaandoeningen, hypertensie), psychische aandoeningen, eierstoktumoren, kanker op welke locatie dan ook en acute ontstekingsziekte).
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze de prolactinespiegels veranderen, bijv. antipsychotica, atypische middelen en risperidon
- Schildklierdisfunctie.
- Medische aandoeningen die serumprolactine beïnvloeden, bijv. Acromegalie, chronisch nierfalen en hypothyreoïdie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in serumprolactinespiegels (ng/ml) tussen eicelopname en embryotransfer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
o Correleer de serumprolactinespiegels (ng/ml) met het zwangerschapspercentage.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Correleren serum prolactine niveaus (ng/mL) met aantal & kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Kamel, MD, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyers SP, Lavy G, Russell JB, Polan ML, DeCherney AH. Serum prolactin response to embryo transfer during human in vitro fertilization and embryo transfer. J In Vitro Fert Embryo Transf. 1987 Oct;4(5):269-72. doi: 10.1007/BF01555202.
- Kamel A, Halim AA, Shehata M, AlFarra S, El-Faissal Y, Ramadan W, Hussein AM. Changes in serum prolactin level during intracytoplasmic sperm injection, and effect on clinical pregnancy rate: a prospective observational study. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 9;18(1):141. doi: 10.1186/s12884-018-1783-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A13952014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .