Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolísání hladin sérového prolaktinu během intracytoplazmatické injekce spermií

17. listopadu 2014 aktualizováno: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

Rozdíly v hladinách prolaktinu v séru v reakci na odběr vajíčka u pacientek podstupujících ICSI a jejich vliv na míru těhotenství

Účelem studie je zjistit, zda jsou stresové stavy, jako je odběr vajíčka a čekání na přenos embrya, spojeny s významným zvýšením koncentrace sérového prolaktinu (PRL) u některých normo-prolaktinemických pacientek podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) a možný účinek na počet implantací a těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika podrobně:

Po aplikaci kritérií pro zařazení a vyloučení u neplodných pacientek naplánovaných na zahájení cyklu ICSI na jednotce asistované reprodukce kasr alainy a odebrání informovaného souhlasu pacientky se všemi vzorky krve, které jí budou odebrány.

Zaznamená se základní hladina sérového prolaktinu a první vzorek krve se naplánuje na odběr na operačním sále těsně před zahájením anestezie pro odběr vajíčka. Druhý vzorek krve bude odebrán dvě hodiny po aspiraci posledního folikulu na pooperačním sále.

Před transferem embryí bude odebrán třetí konečný vzorek krve. Vzorky krve budou po každém odebrání okamžitě odeslány do centrální laboratoře v Kasr Alainy Cairo University Hospital a pokaždé bude sérový prolaktin analyzován imunotestem.

Budou zaznamenány popisné údaje, jako je věk, typ neplodnosti a příčina. Zaznamená se také výsledek každé hladiny prolaktinu v séru a také typ protokolu použitého pro indukci ovulace, počet oocytů získaných při odběru vajíčka, klasifikace embryí a den transferu.

Sérový beta lidský choriový gonadotropin (B-hCG) bude pacientovi odebrán 2 týdny po datu přenosu embrya za účelem stanovení těhotenství a zaznamenán.

Pro laboratorní výsledky bude provedena statistická analýza. Všechny statistické výpočty byly provedeny pomocí počítačového programu SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc.) verze 15 pro Microsoft Windows

.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Devadesát normoprolaktinemických pacientek navštěvujících oddělení asistované reprodukce na Porodnicko-gynekologickém oddělení Lékařské fakulty Káhirské univerzity, naplánováno na léčebný cyklus ICSI. Každý účastník bude podroben vyšetření neplodnosti ve formě analýzy spermatu, hormonálního profilu ( FSH, LH, TSH a prolaktin).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: dospělá žena >20 let.
  • Stěžování si na neplodnost 1 nebo 2 a plánované na ICSI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hyperprolaktinemií.
  • Těžká mužská neplodnost
  • Cykly přenosu zmrazených embryí
  • Anomálie dělohy.
  • Opakované selhání implantace u ICSI.
  • Jakékoli kontraindikace pro těhotenství jako (závažná nekontrolovaná onemocnění, jako je diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze), duševní onemocnění, nádory vaječníků, rakovina jakékoli lokalizace a akutní zánětlivé onemocnění).
  • Na léky, o kterých je známo, že mění hladiny prolaktinu, jako jsou antipsychotika, atypická léčiva a risperidon
  • Dysfunkce štítné žlázy.
  • Zdravotní poruchy ovlivňující sérový prolaktin, např. akromegalie, chronické selhání ledvin a hypotyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hladinách sérového prolaktinu (ng/ml) mezi odběrem vajíčka a přenosem embrya
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
o Korelujte hladiny prolaktinu v séru (ng/ml) s mírou těhotenství.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Korelujte hladiny prolaktinu v séru (ng/ml) s počtem a kvalitou embryí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Kamel, MD, Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A13952014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hladiny prolaktinu v séru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit