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Variation des Serumprolaktinspiegels während der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion

17. November 2014 aktualisiert von: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

Variation des Serumprolaktinspiegels als Reaktion auf die Entnahme der Eizelle bei Patienten, die sich einer ICSI unterziehen, und ihre Auswirkung auf die Schwangerschaftsrate

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob stressige Bedingungen wie die Eizellenentnahme und das Warten auf den Embryonentransfer bei einigen normoprolaktinämischen Patienten, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, mit einem signifikanten Anstieg der Serumprolaktinkonzentration (PRL) und möglichen Auswirkungen verbunden sind Implantations- und Schwangerschaftsrate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik im Detail:

Nach der Anwendung von Einschluss- und Ausschlusskriterien auf unfruchtbare Patienten, die für den Beginn des ICSI-Zyklus auf der Station für assistierte Reproduktion in Kasr Alainy vorgesehen sind, und der Einholung der Einverständniserklärung der Patientin für alle Blutproben, die ihr entnommen werden.

Der Ausgangswert des Serumprolaktins wird aufgezeichnet und die erste Blutprobe soll im Operationssaal kurz vor Einleitung der Anästhesie zur Eizellentnahme entnommen werden. Eine zweite Blutprobe wird zwei Stunden nach der Entnahme des letzten Follikels im Aufwachraum nach der Operation entnommen.

Vor dem Embryotransfer wird eine dritte letzte Blutprobe entnommen. Die Blutproben werden nach jeder Entnahme sofort an das Zentrallabor im Universitätskrankenhaus Kasr Alainy Kairo geschickt und das Serumprolaktin wird jedes Mal per Immunoassay analysiert.

Beschreibende Daten wie Alter, Art der Unfruchtbarkeit und Ursache werden erfasst. Außerdem werden die Ergebnisse jedes Serumprolaktinspiegels sowie die Art des zur Ovulationseinleitung verwendeten Protokolls, die Anzahl der bei der Eizellentnahme entnommenen Eizellen, die Embryoneneinstufung und der Tag des Transfers aufgezeichnet.

Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (B-hCG) wird der Patientin 2 Wochen nach dem Datum des Embryotransfers entnommen, um die Schwangerschaft festzustellen, und aufgezeichnet.

Für die Laborergebnisse wird eine statistische Analyse durchgeführt. Alle statistischen Berechnungen wurden mit dem Computerprogramm SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc.) Version 15 für Microsoft Windows durchgeführt

.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neunzig normoprolaktinämische Patienten besuchen die Abteilung für assistierte Reproduktion in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo und sind für den ICSI-Behandlungszyklus vorgesehen. Jeder Teilnehmer wird einer Unfruchtbarkeitsuntersuchung in Form einer Samenanalyse und eines Hormonprofils unterzogen ( FSH, LH, TSH und Prolaktin).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: erwachsene Frau > 20 Jahre alt.
  • Beschwerden über Unfruchtbarkeit im 1. oder 2. Jahr und geplante ICSI.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperprolaktinämie.
  • Schwere männliche Unfruchtbarkeit
  • Zyklen des Transfers gefrorener Embryonen
  • Uterusanomalien.
  • Wiederholtes Implantationsversagen bei ICSI.
  • Jegliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft wie (schwerwiegende unkontrollierte medizinische Erkrankungen wie Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck), psychische Erkrankungen, Eierstocktumoren, Krebs jeglicher Lokalisation und akute entzündliche Erkrankungen.
  • Auf Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Prolaktinspiegel verändern, z. B. Antipsychotika, atypische Arzneimittel und Risperidon
  • Funktionsstörung der Schilddrüse.
  • Medizinische Störungen, die das Serumprolaktin beeinflussen, z. B. Akromegalie, chronisches Nierenversagen und Hypothyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Serumprolaktinspiegel (ng/ml) zwischen Eizellenentnahme und Embryonentransfer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
o Korrelieren Sie den Serumprolaktinspiegel (ng/ml) mit der Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelieren Sie den Serumprolaktinspiegel (ng/ml) mit der Anzahl und Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Kamel, MD, Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A13952014

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