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Variazione dei livelli sierici di prolattina durante l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

17 novembre 2014 aggiornato da: Ahmed M.Kamel, Kasr El Aini Hospital

Variazione dei livelli sierici di prolattina in risposta al prelievo di ovuli per le pazienti sottoposte a ICSI e il suo effetto sul tasso di gravidanza

Lo scopo dello studio è determinare se condizioni stressanti come il prelievo di ovuli e l'attesa del trasferimento di embrioni siano associate a un aumento significativo della concentrazione sierica di prolattina (PRL) in alcuni pazienti normo-prolattinemici sottoposti a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e possibile effetto su impianto e tasso di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia in dettaglio:

Dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione ai pazienti infertili programmati per l'inizio del ciclo ICSI presso l'unità di riproduzione assistita kasr alainy e aver raccolto il consenso informato della paziente per tutti i campioni di sangue che le verranno prelevati.

Viene registrato il livello di prolattina sierica al basale e viene programmato il prelievo del primo campione di sangue in sala operatoria appena prima dell'induzione dell'anestesia per il prelievo degli ovuli. Un secondo campione di sangue verrà prelevato due ore dopo l'aspirazione dell'ultimo follicolo nella sala di risveglio post-operatoria.

Un terzo campione di sangue finale verrà prelevato prima del trasferimento dell'embrione. I campioni di sangue verranno inviati immediatamente al laboratorio centrale dell'ospedale universitario Kasr Alainy Cairo dopo essere stati ottenuti in ogni occasione e la prolattina sierica verrà analizzata mediante immunodosaggio ogni volta.

Verranno registrati dati descrittivi come età, tipo di infertilità e causa. Verranno registrati anche i risultati di ogni livello di prolattina sierica, nonché il tipo di protocollo utilizzato per l'induzione dell'ovulazione, il numero di ovociti recuperati al prelievo dell'ovulo, la classificazione dell'embrione e il giorno del trasferimento.

La gonadotropina corionica umana beta sierica (B-hCG) verrà prelevata dalla paziente 2 settimane dopo la data del trasferimento dell'embrione per determinare la gravidanza e registrata.

L'analisi statistica verrà eseguita per i risultati di laboratorio, Tutti i calcoli statistici sono stati eseguiti utilizzando il programma per computer SPSS (Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc.) versione 15 per Microsoft Windows

.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Garden City, Cairo, Egitto, 11562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Novanta pazienti normo-prolattinemici che frequentano l'unità di riproduzione assistita presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia-Facoltà di Medicina -Università del Cairo, Programmato per il ciclo di trattamento ICSI. Ogni partecipante sarà sottoposto a indagini sull'infertilità sotto forma di analisi dello sperma, profilo ormonale ( FSH, LH, TSH e prolattina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: femmina adulta >20 anni.
  • Lamentarsi di infertilità 1ry o 2ry e programmato per ICSI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iperprolattinemia.
  • Grave infertilità da fattore maschile
  • Cicli di trasferimento di embrioni congelati
  • Anomalie uterine.
  • Ripetuti fallimenti di impianto in ICSI.
  • Eventuali controindicazioni per la gravidanza come (gravi malattie mediche incontrollate come diabete, malattie cardiache, ipertensione), malattie mentali, tumori ovarici, cancro di qualsiasi posizione e malattia infiammatoria acuta).
  • Su farmaci noti per alterare i livelli di prolattina, ad esempio antipsicotici, agenti atipici e risperidone
  • Disfunzione tiroidea.
  • Disturbi medici che interessano la prolattina sierica, ad esempio acromegalia, insufficienza renale cronica e ipotiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di prolattina sierica (ng/mL) tra prelievo di ovuli e trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
o Correlare i livelli sierici di prolattina (ng/mL) con il tasso di gravidanza.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Correlare i livelli sierici di prolattina (ng/mL) con il numero e la qualità degli embrioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Kamel, MD, Lecturer Of obstetrics & Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A13952014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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