- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02293876
Hoornvlieslaesies op de Intensive Care (ICU) Klinische proef voor het voorstellen van interventies en het evalueren van de resultaten van verpleging op de Intensive Care voor volwassenen Klinische proef voor het voorstellen van interventies en het evalueren van de uitkomsten van verpleging op de Intensive Care voor volwassenen (CORNEALPREV)
18 november 2014 bijgewerkt door: Andreza Werli Alvarenga, Hospital Risoleta Tolentino Neves
Risico op hoornvliesbeschadiging bij ernstig zieke patiënten en het effect van verpleegkundige interventies op de preventie ervan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om erachter te komen wat de beste manier is om hoornvliesbescherming te bereiken op een intensive care-afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten lopen een groter risico op hoornvliesbeschadiging en de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor oculaire smering en bescherming kunnen worden aangetast.
De literatuur verschilt echter over wat de beste klinische praktijk voor behandeling is.
Er is een schaal voor het beoordelen van het risico op hoornvliesbeschadiging.
Het algemene doel van deze studie was dus het evalueren van het risico op het ontwikkelen van hoornvliesbeschadiging bij ernstig zieke patiënten en de effectiviteit van drie soorten interventies: ooggel, oogdruppels en polyethyleenfilm, vergeleken met de controlegroep bij de preventie ervan.
De specifieke doelstellingen waren: verifiëren van de meest effectieve interventie voor de preventie van hoornvliesbeschadiging uit de beschikbare literatuur en verstrekt door: ooggel, oogdruppels en polyethyleenfilm in vergelijking met de controlegroep die oogzorg ontving via gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Patiënten en methoden: Deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de beste zorg voor de preventie van hoornvliesbeschadiging te bepalen van de op de markt beschikbare zorg (oogdruppels, ooggel en polyethyleenfilm), vergeleken met een controlegroep (oogzorg) in de periode van 07/09/2013 tot 15/03/2014 .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31744012
- Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ramsay sedatieschaal 5 of 6
- Glasgow-comaschaal lager dan 7
- Gebruik van zuurstoftherapie door gezichtsapparaat boven 6 liter per minuut of mechanische ventilatie
- Knipperreflex minder dan 5 keer per minuut of blootstelling aan de oogbol
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 48 uur op de Intensive Care
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Oogdruppel
Oogdruppel LACRIBELL® - twee druppels per oog, driemaal daags, na oogreiniging.
|
Oogdruppels op basis van hypromellose en dextran, gebruikt bij de behandeling van droge ogen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Oculaire gel
Oculaire gel LIPOSIC® driemaal daags aangebracht op de onderste palpebra van de middenlijn tot de laterale rand.
|
Gel op basis van carbomeer en sorbitol, gebruikt bij de behandeling van droge ogen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Blije omslag
Occlusie van het orbitale gebied met een Glad-wikkel, waardoor het gebied in een vochtkamer verandert.
|
Een doorzichtige plastic folie die het oog en de oogkas afsluit, waardoor de ruimte verandert in een vochtkamer.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Oogreiniging drie keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratitis
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
Aanwezigheid van keratitis zichtbaar met een kobaltlicht-oftalmoscoop en fluoresceïne-oogdruppels.
|
Vijf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreza Werli-Alvarenga, RN, MD, PhD, Hospital Risoleta Tolentino Neves
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICU CORNEAL ULCER 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .