Interventie om de acceptatie en therapietrouw van HCV-behandelingen bij HIV/HCV-co-infectie te verbeteren

Als reactie op PAR-12-279 "Pilot Intervention and Services Research Grants (R34)," stelt deze aanvraag voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te ontwikkelen en te testen van een door verpleegkundigen geleverde interventie die barrières op patiëntniveau aanpakt (Informatie, Motivatie en gedragsvaardigheden) voor de acceptatie en therapietrouw van hepatitis C-virus (HCV) bij patiënten met een hiv-co-infectie. Leverziekte in het eindstadium is een belangrijke doodsoorzaak bij HIV-geïnfecteerde personen als gevolg van hoge percentages onbehandelde chronische HCV-co-infectie. HCV-infectie kan worden genezen en de effectiviteit van HCV-behandeling is dramatisch toegenomen met de FDA-goedkeuring van twee HCV-proteaseremmers in mei 2011. Het gebruik van HCV-behandeling bij patiënten met hiv/HCV-co-infectie blijft echter onaanvaardbaar laag (geschat op 10%), ondanks het feit dat testen al meer dan 10 jaar de standaardbehandeling is voor alle met hiv geïnfecteerde personen. De vooruitgang bij het ontwikkelen van effectieve gedragsinterventies om hiv-co-geïnfecteerde patiënten die al betrokken zijn bij hiv-zorg in de HCV-zorg met succes te betrekken en te behouden, heeft geen gelijke tred gehouden met de aanzienlijke farmacologische vooruitgang in de HCV-behandeling.

Er zijn meerdere belemmeringen voor het starten van een HCV-behandeling op patiënt-, zorgverlener- en structureel niveau. Naarmate HCV-behandelingen effectiever worden en meer klinieken de structurele barrières en barrières van de zorgverlener overwinnen, zal er een toenemende behoefte zijn aan een gestructureerd middel om barrières op patiëntniveau te beoordelen en effectieve interventies te bieden om de start van de HCV-behandeling, de therapietrouw en de genezingspercentages te verhogen in HIV/HCV-co-geïnfecteerde patiënten.

Op basis van eerder formatief NIH-onderzoek (K23MH71177) hebben de onderzoekers de "Psychosocial Readiness Evaluation and Preparation for hepatitis C treatment (PREP-C)" ontwikkeld. PREP-C is een webgebaseerd gestructureerd klinisch interview dat zorgverleners van verschillende disciplines kunnen leren afnemen. Het geeft een beoordeling van de psychosociale bereidheid van een cliënt om met HCV-behandeling te beginnen en identificeert de domeinen van het functioneren die interventie op maat vereisen om de bereidheid tot behandeling te verbeteren. PREP-C is tot op heden door de PI (Weiss) toegediend aan 97 patiënten en in juli 2012 is een telegeneeskundehulpmiddel voor zorgverleners gelanceerd (PrepC.org).

Specifieke doelen:

1. Formeel aanpassen van bestaande interventies op het gebied van gedragsgeneeskunde op basis van PREP-C-beoordeling om individuele barrières (informatie, motivatie en gedragsvaardigheden) aan te pakken bij het starten van een HCV-behandeling bij patiënten met hiv/HCV-co-infectie die medisch in aanmerking komen voor HCV-behandeling, pilottest en verfijn de interventie op maat bij 15 HIV/HCV-co-geïnfecteerde patiënten en voltooi de interventiehandleiding.
2. Een gerandomiseerde klinische pilotstudie uitvoeren met 60 hiv/HCV-co-geïnfecteerde patiënten die medisch in aanmerking komen voor HCV-behandeling, waarbij de door een verpleegkundige geleverde PREP-C-interventie (n=30) wordt vergeleken met aandachtscontrole (n=30) om evalueer de acceptatie door de patiënt, de tevredenheid van de patiënt, inschrijving en retentie, evenals voorlopige werkzaamheid (start van HCV-behandeling binnen 6 maanden na randomisatie en persistentie en therapietrouw tijdens de eerste 12 weken van behandeling bij degenen die de behandeling starten).

Hypothese: De PREP-C-interventie zal de motivatie, informatie en zelfeffectiviteit verhogen, wat leidt tot hogere percentages van HCV-behandelingsinitiatie, persistentie en therapietrouw in de PREP-C-interventie-arm.

De te bestuderen interventie wordt geleid door het informatie-motivatie-gedragsvaardighedenmodel van gezondheidsgedrag om technieken voor motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie (bijv. cognitieve herstructurering) aan te passen aan de specifieke behoeften van deze patiëntenpopulatie. In deze studie zal een verpleegkundige worden opgeleid om de PREP-C geïntegreerde assessment-gedragsinterventie toe te dienen. Deze geïntegreerde beoordelingsinterventie van vier sessies omvat het afnemen van reeds ontwikkelde PREP-C-beoordelingen in sessie één, en op maat gemaakte interventies gericht op motivatie, informatie en gedragsvaardigheden in sessies 2-4 die in dit onderzoek zullen worden ontwikkeld. Het onderzoek vindt plaats in een groot academisch medisch centrum waar hiv/HCV-co-geïnfecteerde patiënten actief worden behandeld voor een HCV-infectie.

Bevindingen van deze vooruitstrevende studie zullen de ontwerpparameters informeren voor een grotere, meer rigoureuze evaluatie in een R01-toepassing, als de resultaten veelbelovend zijn. Het PREP-C webgebaseerde beoordelings- en interventiepakket is ontworpen om schaalbaar te zijn en kan worden verspreid via de live PrepC.org website. De voorgestelde studie is vernieuwend omdat het de eerste webgebaseerde interventie probeert te ontwikkelen die zorgverleners kunnen gebruiken om de start van een HCV-behandeling te verhogen bij met HIV/HCV mede-geïnfecteerde personen. De studie kan een grote impact hebben op de volksgezondheid door zorgverleners de nodige gestructureerde middelen te bieden om het aantal HCV-behandelingsinitiaties bij HIV / HCV-co-geïnfecteerde personen te verhogen, waardoor de mortaliteit als gevolg van leverziekte in het eindstadium wordt verminderd.