Intervento per migliorare l'assorbimento e l'aderenza al trattamento dell'HCV nella coinfezione da HIV/HCV

In risposta al PAR-12-279 "Pilot Intervention and Services Research Grants (R34)", questa applicazione propone di sviluppare e testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento erogato da infermiere che affronti le barriere a livello di paziente (Informazioni, Motivazione e abilità comportamentali) all'assorbimento e all'aderenza al trattamento del virus dell'epatite C (HCV) nei pazienti con co-infezione da HIV. La malattia epatica allo stadio terminale è una delle principali cause di mortalità nelle persone con infezione da HIV a causa degli alti tassi di co-infezione cronica da HCV non trattata. L'infezione da HCV può essere curata e l'efficacia del trattamento dell'HCV è notevolmente aumentata con l'approvazione da parte della FDA di due inibitori della proteasi dell'HCV nel maggio 2011. L'adozione del trattamento per l'HCV nei pazienti co-infetti da HIV/HCV rimane, tuttavia, inaccettabilmente bassa (stimata al 10%) nonostante il test sia stato lo standard di cura per tutte le persone con infezione da HIV per oltre 10 anni. I progressi nello sviluppo di interventi comportamentali efficaci per coinvolgere e trattenere con successo i pazienti co-infetti da HIV che sono già impegnati nella cura dell'HIV nella cura dell'HCV non hanno tenuto il passo con i significativi progressi farmacologici nel trattamento dell'HCV.

Esistono molteplici ostacoli all'inizio del trattamento per l'HCV a livello di paziente, fornitore e struttura. Man mano che il trattamento dell'HCV diventa più efficace e più cliniche superano le barriere strutturali e dei fornitori, ci sarà un crescente bisogno di mezzi strutturati per valutare le barriere a livello di paziente e fornire interventi efficaci al fine di aumentare l'inizio del trattamento dell'HCV, l'aderenza e i tassi di guarigione in Pazienti co-infetti da HIV/HCV.

Sulla base della precedente ricerca formativa NIH (K23MH71177), i ricercatori hanno sviluppato la "Valutazione e preparazione psicosociale per il trattamento dell'epatite C (PREP-C)". PREP-C è un'intervista clinica strutturata basata sul web che gli operatori sanitari di diverse discipline possono essere formati per amministrare. Fornisce una valutazione della prontezza psicosociale di un cliente per iniziare il trattamento dell'HCV e identifica i domini di funzionamento che richiedono un intervento su misura per migliorare la prontezza al trattamento. PREP-C è stato finora somministrato dal PI (Weiss) a 97 pazienti e nel luglio 2012 è stata lanciata una risorsa di telemedicina per gli operatori sanitari (PrepC.org).

Obiettivi specifici:

1. Adattare formalmente gli interventi di medicina comportamentale esistenti basati sulla valutazione PREP-C per indirizzare le barriere individuali (Informazioni, Motivazione e Competenze Comportamentali) all'inizio del trattamento per l'HCV in pazienti co-infetti da HIV/HCV che sono idonei dal punto di vista medico per il trattamento per l'HCV, test pilota e perfezionare l'intervento su misura in 15 pazienti co-infetti da HIV/HCV e finalizzare il manuale di intervento.
2. Condurre uno studio clinico pilota randomizzato con 60 pazienti co-infetti da HIV/HCV che sono idonei dal punto di vista medico per il trattamento dell'HCV, confrontando l'intervento PREP-C fornito dall'infermiere (n=30) con il controllo dell'attenzione (n=30) al fine di valutare l'accettazione del paziente, la soddisfazione del paziente, l'arruolamento e il mantenimento, nonché l'efficacia preliminare (inizio del trattamento per l'HCV entro 6 mesi dalla randomizzazione e persistenza e aderenza alle prime 12 settimane di trattamento in coloro che iniziano il trattamento).

Ipotesi: l'intervento PREP-C aumenterà la motivazione, l'informazione e l'autoefficacia portando a tassi più elevati di inizio, persistenza e aderenza al trattamento per l'HCV nel braccio di intervento PREP-C.

L'intervento da studiare è guidato dal Modello Informazione-Motivazione-Competenze Comportamentali del comportamento sanitario per adattare le tecniche di Colloquio Motivazionale e di Terapia Cognitivo-Comportamentale (ad esempio, ristrutturazione cognitiva) alle esigenze specifiche di questa popolazione di pazienti. In questo studio, un infermiere sarà formato per amministrare l'intervento integrato valutazione-comportamentale PREP-C. Questo intervento di valutazione integrato in quattro sessioni include la somministrazione della valutazione PREP-C già sviluppata nella prima sessione e interventi su misura mirati alla motivazione, all'informazione e alle abilità comportamentali nelle sessioni 2-4 da sviluppare in questo studio. La ricerca si svolgerà presso un importante centro medico accademico in cui i pazienti co-infettati da HIV/HCV vengono trattati attivamente per l'infezione da HCV.

I risultati di questo studio all'avanguardia informeranno i parametri di progettazione di una valutazione più ampia e più rigorosa in un'applicazione R01, se i risultati sono promettenti. Il pacchetto di valutazione e intervento basato sul Web PREP-C è progettato per essere scalabile e può essere diffuso attraverso PrepC.org dal vivo sito web. Lo studio proposto è innovativo in quanto cerca di sviluppare il primo intervento basato sul web per gli operatori sanitari da utilizzare per aumentare l'inizio del trattamento dell'HCV nelle persone co-infette da HIV/HCV. Lo studio può avere un importante impatto sulla salute pubblica fornendo le risorse strutturate necessarie agli operatori sanitari per aumentare i tassi di inizio del trattamento dell'HCV nelle persone co-infette da HIV/HCV, riducendo così la mortalità dovuta alla malattia epatica allo stadio terminale.