Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rosuvastatine-effect op het telomere-telomerasesysteem bij ACS

13 juli 2015 bijgewerkt door: Xiao-dong Zhuang

Verschillende doses Rosuvastatine-effect op het telomere-telomerasesysteem bij patiënten met acuut coronair syndroom na percutane coronaire interventie: RETAIN-onderzoek

Coronaire hartziekte (CHD) is een van de ziekten die worden gekenmerkt door biologische veroudering als een van de belangrijke risicofactoren in verschillende epidemiologische studies. De gemiddelde telomeerlengte en telomerase-activiteit dienen als markers voor de biologische leeftijd op cellulair niveau, waarbij kortere telomeren en lagere telomerase-activiteit de toegenomen biologische leeftijd bepalen. Telomeerlengte en telomerase-activiteit correleren daarom met het risico op CHD en atherosclerose. Een huidige studie stelt dat de behandeling met een statine gepaard gaat met een vermindering van het aantal klinische gebeurtenissen, maar alleen bij personen met een verhoogd risico op basis van hun telomeerlengte. Dit suggereert een positieve relatie tussen het telomeer- en telomerasesysteem en de behandeling met statines bij CHZ-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CHZ) wordt geïdentificeerd als een van de ziekten die worden gekenmerkt door biologische veroudering als een van de belangrijke risicofactoren in verschillende epidemiologische studies. Voortijdige biologische veroudering verschilt van chronologische veroudering en kan het individu vatbaar maken voor een hartinfarct, atherosclerose en in het bijzonder CHD. De gemiddelde telomeerlengte en telomerase-activiteit dienen als markers voor de biologische leeftijd op cellulair niveau, waarbij kortere telomeren en lagere telomerase-activiteit de toegenomen biologische leeftijd bepalen. Telomeerlengte en telomerase-activiteit correleren daarom met het risico op CHD en atherosclerose. Statines dienen als de meest voor de hand liggende geneesmiddelen op basis van hun gevestigde werkzaamheids- en veiligheidsprofielen voor de behandeling van CHD en geassocieerde atherosclerose. Een huidige klinische studie stelt dat de behandeling met een statine gepaard gaat met een vermindering van het aantal klinische gebeurtenissen, maar alleen bij personen met een verhoogd risico op basis van hun telomeerlengte. Dit suggereert een positieve relatie tussen het telomeren- en telomerasesysteem en het risico op CHZ en zou daarom clinici helpen om de patiëntenpopulaties te categoriseren op basis van hun leucocyten-telomeerlengte voor behandeling met statines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met ACS, plannen voor PCI-behandeling
  • Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
  • Geen huidige of eerdere statinetherapie
  • Momenteel geen indicatie voor statinetherapie (coronaire hartziekte; hypercholesterolemie, nierdisfunctie)
  • Proefpersonen die hun ondertekende toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 of > 80 jaar
  • Nierfunctiestoornis
  • Hyperlipidemie
  • Actieve myositis
  • Alle vormen van leverziekte
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Patiënten die worden behandeld met een ander type statine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gerandomiseerd naar rosuvastatine (20 mg/d)
verschillende dosis rosuvastatinebehandeling
Andere namen:
  • Crestor
Actieve vergelijker: gerandomiseerd naar rosuvastatine (10 mg/d)
verschillende dosis rosuvastatinebehandeling
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in telomeerlengte na behandeling met statines met verschillende doses
Tijdsspanne: basislijn; 4 en 24 weken
de telomeerlengte van circulerende leukocyten zal voor en na de behandeling worden gemeten met een Southern-blottest
basislijn; 4 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in telomerase-activiteit na behandeling met statines met verschillende doses
Tijdsspanne: basislijn; 4 en 24 weken
de telomerase-activiteit van circulerende leukocyten zal voor en na de behandeling worden gemeten met een Southern-blot-test
basislijn; 4 en 24 weken
PCI-gerelateerd myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: PCI-gerelateerd MI wordt binnen 24 uur na het einde van de stentprocedure van de kransslagader beoordeeld
PCI-gerelateerd myocardinfarct wordt gedefinieerd door de derde universele definitie van myocardinfarct
PCI-gerelateerd MI wordt binnen 24 uur na het einde van de stentprocedure van de kransslagader beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren