- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02299245
Rosuvastatine-effect op het telomere-telomerasesysteem bij ACS
13 juli 2015 bijgewerkt door: Xiao-dong Zhuang
Verschillende doses Rosuvastatine-effect op het telomere-telomerasesysteem bij patiënten met acuut coronair syndroom na percutane coronaire interventie: RETAIN-onderzoek
Coronaire hartziekte (CHD) is een van de ziekten die worden gekenmerkt door biologische veroudering als een van de belangrijke risicofactoren in verschillende epidemiologische studies.
De gemiddelde telomeerlengte en telomerase-activiteit dienen als markers voor de biologische leeftijd op cellulair niveau, waarbij kortere telomeren en lagere telomerase-activiteit de toegenomen biologische leeftijd bepalen.
Telomeerlengte en telomerase-activiteit correleren daarom met het risico op CHD en atherosclerose.
Een huidige studie stelt dat de behandeling met een statine gepaard gaat met een vermindering van het aantal klinische gebeurtenissen, maar alleen bij personen met een verhoogd risico op basis van hun telomeerlengte.
Dit suggereert een positieve relatie tussen het telomeer- en telomerasesysteem en de behandeling met statines bij CHZ-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CHZ) wordt geïdentificeerd als een van de ziekten die worden gekenmerkt door biologische veroudering als een van de belangrijke risicofactoren in verschillende epidemiologische studies.
Voortijdige biologische veroudering verschilt van chronologische veroudering en kan het individu vatbaar maken voor een hartinfarct, atherosclerose en in het bijzonder CHD.
De gemiddelde telomeerlengte en telomerase-activiteit dienen als markers voor de biologische leeftijd op cellulair niveau, waarbij kortere telomeren en lagere telomerase-activiteit de toegenomen biologische leeftijd bepalen.
Telomeerlengte en telomerase-activiteit correleren daarom met het risico op CHD en atherosclerose.
Statines dienen als de meest voor de hand liggende geneesmiddelen op basis van hun gevestigde werkzaamheids- en veiligheidsprofielen voor de behandeling van CHD en geassocieerde atherosclerose.
Een huidige klinische studie stelt dat de behandeling met een statine gepaard gaat met een vermindering van het aantal klinische gebeurtenissen, maar alleen bij personen met een verhoogd risico op basis van hun telomeerlengte.
Dit suggereert een positieve relatie tussen het telomeren- en telomerasesysteem en het risico op CHZ en zou daarom clinici helpen om de patiëntenpopulaties te categoriseren op basis van hun leucocyten-telomeerlengte voor behandeling met statines.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met ACS, plannen voor PCI-behandeling
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
- Geen huidige of eerdere statinetherapie
- Momenteel geen indicatie voor statinetherapie (coronaire hartziekte; hypercholesterolemie, nierdisfunctie)
- Proefpersonen die hun ondertekende toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 of > 80 jaar
- Nierfunctiestoornis
- Hyperlipidemie
- Actieve myositis
- Alle vormen van leverziekte
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Patiënten die worden behandeld met een ander type statine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gerandomiseerd naar rosuvastatine (20 mg/d)
|
verschillende dosis rosuvastatinebehandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gerandomiseerd naar rosuvastatine (10 mg/d)
|
verschillende dosis rosuvastatinebehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in telomeerlengte na behandeling met statines met verschillende doses
Tijdsspanne: basislijn; 4 en 24 weken
|
de telomeerlengte van circulerende leukocyten zal voor en na de behandeling worden gemeten met een Southern-blottest
|
basislijn; 4 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in telomerase-activiteit na behandeling met statines met verschillende doses
Tijdsspanne: basislijn; 4 en 24 weken
|
de telomerase-activiteit van circulerende leukocyten zal voor en na de behandeling worden gemeten met een Southern-blot-test
|
basislijn; 4 en 24 weken
|
|
PCI-gerelateerd myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: PCI-gerelateerd MI wordt binnen 24 uur na het einde van de stentprocedure van de kransslagader beoordeeld
|
PCI-gerelateerd myocardinfarct wordt gedefinieerd door de derde universele definitie van myocardinfarct
|
PCI-gerelateerd MI wordt binnen 24 uur na het einde van de stentprocedure van de kransslagader beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- RETAIN Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .