- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299245
Efecto de la rosuvastatina sobre el sistema telómero-telomerasa en el SCA
13 de julio de 2015 actualizado por: Xiao-dong Zhuang
Efecto de diferentes dosis de rosuvastatina sobre el sistema telómero-telomerasa en pacientes con síndrome coronario agudo después de una intervención coronaria percutánea: estudio RETAIN
La cardiopatía coronaria (CHD) es una de las enfermedades caracterizadas por el envejecimiento biológico como uno de los factores de riesgo importantes en varios estudios epidemiológicos.
La longitud media de los telómeros y la actividad de la telomerasa sirven como marcadores de la edad biológica a nivel celular; los telómeros más cortos y la menor actividad de la telomerasa definen el aumento de la edad biológica.
La longitud de los telómeros y la actividad de la telomerasa, por lo tanto, se correlacionan con el riesgo de cardiopatía coronaria y aterosclerosis.
Un estudio actual afirma que el tratamiento con una estatina se asocia con una reducción en el número de eventos clínicos, pero solo en individuos con mayor riesgo en función de la longitud de sus telómeros.
Esto sugiere una relación positiva de los telómeros y el sistema de la telomerasa con el tratamiento con estatinas en pacientes con CC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía coronaria (CHD) se identifica como una de las enfermedades caracterizadas por el envejecimiento biológico como uno de los factores de riesgo importantes en varios estudios epidemiológicos.
El envejecimiento biológico prematuro es distinto del envejecimiento cronológico y puede predisponer al individuo al infarto de miocardio, la aterosclerosis y la cardiopatía coronaria en particular.
La longitud media de los telómeros y la actividad de la telomerasa sirven como marcadores de la edad biológica a nivel celular; los telómeros más cortos y la menor actividad de la telomerasa definen el aumento de la edad biológica.
La longitud de los telómeros y la actividad de la telomerasa, por lo tanto, se correlacionan con el riesgo de cardiopatía coronaria y aterosclerosis.
Las estatinas son los fármacos de elección obvia en función de sus perfiles bien establecidos de eficacia y seguridad para el tratamiento de la cardiopatía coronaria y la aterosclerosis asociada.
Un estudio clínico actual afirma que el tratamiento con una estatina se asocia con una reducción en el número de eventos clínicos, pero solo en individuos con mayor riesgo en función de la longitud de sus telómeros.
Esto sugiere una relación positiva de los telómeros y el sistema de la telomerasa con el riesgo de cardiopatía coronaria y, por lo tanto, ayudaría a los médicos a categorizar las poblaciones de pacientes en función de la longitud de los telómeros de sus leucocitos para el tratamiento con estatinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con SCA, planificación para tratamiento PCI
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad
- Sin tratamiento actual o previo con estatinas
- Sin indicación actual para el tratamiento con estatinas (enfermedad de las arterias coronarias, hipercolesterolemia, disfunción renal)
- Sujetos que hayan dado su consentimiento firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 o > 80 años
- Disfuncion renal
- Hiperlipidemia
- miositis activa
- Todas las formas de enfermedad hepática.
- El embarazo
- Amamantamiento
- Pacientes en tratamiento con otro tipo de estatina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aleatorizado a rosuvastatina (20 mg/d)
|
diferente dosis de tratamiento con rosuvastatina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: aleatorizado a rosuvastatina (10 mg/día)
|
diferente dosis de tratamiento con rosuvastatina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la longitud de los telómeros después de diferentes dosis de tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: base; 4 y 24 semanas
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la longitud de los telómeros de los leucocitos circulantes se medirá mediante la prueba de transferencia de Southern antes y después del tratamiento
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base; 4 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la actividad de la telomerasa después de diferentes dosis de tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: base; 4 y 24 semanas
|
la actividad de la telomerasa de los leucocitos circulantes se medirá mediante la prueba de transferencia Southern antes y después del tratamiento
|
base; 4 y 24 semanas
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Infarto de miocardio (MI) relacionado con PCI
Periodo de tiempo: El infarto de miocardio relacionado con PCI se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al final del procedimiento de colocación de stent en la arteria coronaria.
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El infarto de miocardio relacionado con PCI se define en la tercera definición universal de infarto de miocardio
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El infarto de miocardio relacionado con PCI se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al final del procedimiento de colocación de stent en la arteria coronaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- RETAIN Study
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