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Efecto de la rosuvastatina sobre el sistema telómero-telomerasa en el SCA

13 de julio de 2015 actualizado por: Xiao-dong Zhuang

Efecto de diferentes dosis de rosuvastatina sobre el sistema telómero-telomerasa en pacientes con síndrome coronario agudo después de una intervención coronaria percutánea: estudio RETAIN

La cardiopatía coronaria (CHD) es una de las enfermedades caracterizadas por el envejecimiento biológico como uno de los factores de riesgo importantes en varios estudios epidemiológicos. La longitud media de los telómeros y la actividad de la telomerasa sirven como marcadores de la edad biológica a nivel celular; los telómeros más cortos y la menor actividad de la telomerasa definen el aumento de la edad biológica. La longitud de los telómeros y la actividad de la telomerasa, por lo tanto, se correlacionan con el riesgo de cardiopatía coronaria y aterosclerosis. Un estudio actual afirma que el tratamiento con una estatina se asocia con una reducción en el número de eventos clínicos, pero solo en individuos con mayor riesgo en función de la longitud de sus telómeros. Esto sugiere una relación positiva de los telómeros y el sistema de la telomerasa con el tratamiento con estatinas en pacientes con CC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardiopatía coronaria (CHD) se identifica como una de las enfermedades caracterizadas por el envejecimiento biológico como uno de los factores de riesgo importantes en varios estudios epidemiológicos. El envejecimiento biológico prematuro es distinto del envejecimiento cronológico y puede predisponer al individuo al infarto de miocardio, la aterosclerosis y la cardiopatía coronaria en particular. La longitud media de los telómeros y la actividad de la telomerasa sirven como marcadores de la edad biológica a nivel celular; los telómeros más cortos y la menor actividad de la telomerasa definen el aumento de la edad biológica. La longitud de los telómeros y la actividad de la telomerasa, por lo tanto, se correlacionan con el riesgo de cardiopatía coronaria y aterosclerosis. Las estatinas son los fármacos de elección obvia en función de sus perfiles bien establecidos de eficacia y seguridad para el tratamiento de la cardiopatía coronaria y la aterosclerosis asociada. Un estudio clínico actual afirma que el tratamiento con una estatina se asocia con una reducción en el número de eventos clínicos, pero solo en individuos con mayor riesgo en función de la longitud de sus telómeros. Esto sugiere una relación positiva de los telómeros y el sistema de la telomerasa con el riesgo de cardiopatía coronaria y, por lo tanto, ayudaría a los médicos a categorizar las poblaciones de pacientes en función de la longitud de los telómeros de sus leucocitos para el tratamiento con estatinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con SCA, planificación para tratamiento PCI
  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad
  • Sin tratamiento actual o previo con estatinas
  • Sin indicación actual para el tratamiento con estatinas (enfermedad de las arterias coronarias, hipercolesterolemia, disfunción renal)
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente < 18 o > 80 años
  • Disfuncion renal
  • Hiperlipidemia
  • miositis activa
  • Todas las formas de enfermedad hepática.
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Pacientes en tratamiento con otro tipo de estatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aleatorizado a rosuvastatina (20 mg/d)
diferente dosis de tratamiento con rosuvastatina
Otros nombres:
  • Crestor
Comparador activo: aleatorizado a rosuvastatina (10 mg/día)
diferente dosis de tratamiento con rosuvastatina
Otros nombres:
  • Crestor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la longitud de los telómeros después de diferentes dosis de tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: base; 4 y 24 semanas
la longitud de los telómeros de los leucocitos circulantes se medirá mediante la prueba de transferencia de Southern antes y después del tratamiento
base; 4 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad de la telomerasa después de diferentes dosis de tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: base; 4 y 24 semanas
la actividad de la telomerasa de los leucocitos circulantes se medirá mediante la prueba de transferencia Southern antes y después del tratamiento
base; 4 y 24 semanas
Infarto de miocardio (MI) relacionado con PCI
Periodo de tiempo: El infarto de miocardio relacionado con PCI se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al final del procedimiento de colocación de stent en la arteria coronaria.
El infarto de miocardio relacionado con PCI se define en la tercera definición universal de infarto de miocardio
El infarto de miocardio relacionado con PCI se evaluará dentro de las 24 horas posteriores al final del procedimiento de colocación de stent en la arteria coronaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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