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Efeito da rosuvastatina no sistema telômero-telomerase em SCA

13 de julho de 2015 atualizado por: Xiao-dong Zhuang

Diferentes doses do efeito da rosuvastatina no sistema telômero-telomerase em pacientes com síndrome coronariana aguda após intervenção coronariana percutânea: Estudo RETAIN

A doença arterial coronariana (DCC) é uma das doenças caracterizadas pelo envelhecimento biológico como um dos importantes fatores de risco em diversos estudos epidemiológicos. O comprimento médio dos telômeros e a atividade da telomerase servem como marcadores para a idade biológica no nível celular, com telômeros mais curtos e menor atividade da telomerase definindo o aumento da idade biológica. O comprimento dos telômeros e a atividade da telomerase, portanto, correlacionam-se com o risco de doença coronariana e aterosclerose. Um presente estudo afirma que o tratamento com estatina está associado a uma redução no número de eventos clínicos, mas apenas em indivíduos com risco aumentado com base no comprimento dos telômeros. Isso sugere uma relação positiva dos telômeros e do sistema telomerase com o tratamento com estatinas em pacientes com DCC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DCC) é apontada como uma das doenças caracterizadas pelo envelhecimento biológico como um dos importantes fatores de risco em diversos estudos epidemiológicos. O envelhecimento biológico prematuro é distinto do envelhecimento cronológico e pode predispor o indivíduo ao infarto do miocárdio, aterosclerose e DCC em particular. O comprimento médio dos telômeros e a atividade da telomerase servem como marcadores para a idade biológica no nível celular, com telômeros mais curtos e menor atividade da telomerase definindo o aumento da idade biológica. O comprimento dos telômeros e a atividade da telomerase, portanto, correlacionam-se com o risco de doença coronariana e aterosclerose. As estatinas são as drogas de escolha óbvia com base em sua eficácia bem estabelecida e perfis de segurança para o tratamento de DCC e aterosclerose associada. Um presente estudo clínico afirma que o tratamento com uma estatina está associado a uma redução no número de eventos clínicos, mas apenas em indivíduos com risco aumentado com base no comprimento dos telômeros. Isso sugere uma relação positiva do telômero e do sistema telomerase com o risco de DCC e, portanto, ajudaria os médicos a categorizar as populações de pacientes com base no comprimento dos telômeros de leucócitos para tratamento com estatinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com SCA, planejando tratamento ICP
  • Homens ou mulheres de 18 a 80 anos de idade
  • Nenhuma terapia atual ou anterior com estatina
  • Nenhuma indicação atual para terapia com estatina (doença arterial coronariana; hipercolesterolemia, disfunção renal)
  • Indivíduos que deram seu consentimento assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente < 18 ou > 80 anos
  • disfunção renal
  • Hiperlipidemia
  • Miosite ativa
  • Todas as formas de doença hepática
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Pacientes em tratamento com outro tipo de estatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: randomizado para rosuvastatina (20mg/d)
dose diferente de tratamento com rosuvastatina
Outros nomes:
  • Crestor
Comparador Ativo: randomizado para rosuvastatina (10mg/d)
dose diferente de tratamento com rosuvastatina
Outros nomes:
  • Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comprimento dos telômeros após tratamento com diferentes doses de estatina
Prazo: linha de base; 4 e 24 semanas
o comprimento dos telômeros dos leucócitos circulantes será medido pelo teste Southern blot antes e após o tratamento
linha de base; 4 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na atividade da telomerase após tratamento com diferentes doses de estatina
Prazo: linha de base; 4 e 24 semanas
a atividade da telomerase de leucócitos circulantes será medida pelo teste Southern blot antes e após o tratamento
linha de base; 4 e 24 semanas
Infarto do miocárdio (IM) relacionado à ICP
Prazo: O IM relacionado à ICP será avaliado dentro de 24 horas após o término do procedimento de colocação de stent na artéria coronária
O infarto do miocárdio relacionado à ICP é definido pela terceira definição universal de infarto do miocárdio
O IM relacionado à ICP será avaliado dentro de 24 horas após o término do procedimento de colocação de stent na artéria coronária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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