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Effetto della rosuvastatina sul sistema telomero-telomerasi nell'ACS

13 luglio 2015 aggiornato da: Xiao-dong Zhuang

Dosi diverse Effetto della rosuvastatina sul sistema telomero-telomerasi nei pazienti con sindrome coronarica acuta dopo intervento coronarico percutaneo: studio RETAIN

La malattia coronarica (CHD) è una delle malattie caratterizzate dall'invecchiamento biologico come uno dei fattori di rischio importanti in diversi studi epidemiologici. La lunghezza media dei telomeri e l'attività della telomerasi fungono da marcatori per l'età biologica a livello cellulare, con telomeri più corti e attività della telomerasi inferiore che definiscono l'aumento dell'età biologica. La lunghezza dei telomeri e l'attività della telomerasi, quindi, sono correlate al rischio di malattia coronarica e aterosclerosi. Un presente studio afferma che il trattamento con una statina è associato a una riduzione del numero di eventi clinici, ma solo in individui con un rischio maggiore in base alla lunghezza dei loro telomeri. Ciò suggerisce una relazione positiva del sistema telomerico e telomerasico con il trattamento con statine nei pazienti CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) è identificata come una delle malattie caratterizzate dall'invecchiamento biologico come uno dei fattori di rischio importanti in diversi studi epidemiologici. L'invecchiamento biologico precoce è distinto dall'invecchiamento cronologico e può predisporre l'individuo all'infarto del miocardio, all'aterosclerosi e in particolare alla malattia coronarica. La lunghezza media dei telomeri e l'attività della telomerasi fungono da marcatori per l'età biologica a livello cellulare, con telomeri più corti e attività della telomerasi inferiore che definiscono l'aumento dell'età biologica. La lunghezza dei telomeri e l'attività della telomerasi, quindi, sono correlate al rischio di malattia coronarica e aterosclerosi. Le statine fungono da farmaci di scelta ovvia in base alla loro comprovata efficacia e ai profili di sicurezza per il trattamento della malattia coronarica e dell'aterosclerosi associata. Un presente studio clinico afferma che il trattamento con una statina è associato a una riduzione del numero di eventi clinici ma solo in individui con un rischio maggiore in base alla lunghezza dei loro telomeri. Ciò suggerisce una relazione positiva del sistema telomerico e telomerasico con il rischio di malattia coronarica e, pertanto, aiuterebbe i medici a classificare le popolazioni di pazienti in base alla lunghezza dei telomeri leucocitari per il trattamento con statine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con SCA, in fase di pianificazione del trattamento PCI
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Nessuna terapia con statine in corso o precedente
  • Nessuna indicazione attuale per la terapia con statine (malattia coronarica; ipercolesterolemia, disfunzione renale)
  • Soggetti che hanno dato il loro consenso firmato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 o > 80 anni
  • Disfunzione renale
  • Iperlipidemia
  • Miosite attiva
  • Tutte le forme di malattia del fegato
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Pazienti in trattamento con statine di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: randomizzati a rosuvastatina (20 mg/die)
Droga: rosuvastatina
diversa dose del trattamento con rosuvastatina
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore attivo: randomizzati a rosuvastatina (10 mg/die)
Droga: rosuvastatina
diversa dose del trattamento con rosuvastatina
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri dopo il trattamento con statine a dose diversa
Lasso di tempo: linea di base; 4 e 24 settimane
la lunghezza dei telomeri dei leucociti circolanti sarà misurata mediante Southern blot test prima e dopo il trattamento
linea di base; 4 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività della telomerasi dopo trattamento con statine a dose diversa
Lasso di tempo: linea di base; 4 e 24 settimane
l'attività telomerasica dei leucociti circolanti sarà misurata mediante Southern blot test prima e dopo il trattamento
linea di base; 4 e 24 settimane
Infarto miocardico correlato a PCI (MI)
Lasso di tempo: L'IM correlato a PCI verrà valutato entro 24 ore dalla fine della procedura di stenting dell'arteria coronaria
L'infarto miocardico correlato a PCI è definito dalla terza definizione universale di infarto miocardico
L'IM correlato a PCI verrà valutato entro 24 ore dalla fine della procedura di stenting dell'arteria coronaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiao-dong Zhuang

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETAIN Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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