- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299245
Rosuvastatin Effekt på Telomere-telomerase System i ACS
13. juli 2015 oppdatert av: Xiao-dong Zhuang
Ulike doser Rosuvastatin Effekt på telomere-telomerase-systemet hos pasienter med akutt koronarsyndrom etter perkutan koronar intervensjon: RETAIN-studie
Koronar hjertesykdom (CHD) er en av sykdommene karakterisert ved biologisk aldring som en av de viktige risikofaktorene i flere epidemiologiske studier.
Den gjennomsnittlige telomerlengden og telomeraseaktiviteten fungerer som markører for den biologiske alderen på cellenivå, med kortere telomerer og lavere telomeraseaktivitet som definerer den økte biologiske alderen.
Telomerlengde og telomeraseaktivitet korrelerer derfor med risikoen for CHD og aterosklerose.
En nåværende studie sier at behandling med et statin er assosiert med en reduksjon i antall kliniske hendelser, men kun hos individer med økt risiko basert på telomerlengden.
Dette tyder på en positiv sammenheng mellom telomer og telomerasesystem med behandling med statiner hos CHD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom (CHD) er identifisert som en av sykdommene karakterisert ved biologisk aldring som en av de viktige risikofaktorene i flere epidemiologiske studier.
For tidlig biologisk aldring er forskjellig fra kronologisk aldring og kan disponere individet for hjerteinfarkt, åreforkalkning og hjerteinfarkt spesielt.
Den gjennomsnittlige telomerlengden og telomeraseaktiviteten fungerer som markører for den biologiske alderen på cellenivå, med kortere telomerer og lavere telomeraseaktivitet som definerer den økte biologiske alderen.
Telomerlengde og telomeraseaktivitet korrelerer derfor med risikoen for CHD og aterosklerose.
Statiner fungerer som medikamenter av åpenbare valg basert på deres veletablerte effektivitet og sikkerhetsprofiler for behandling av CHD og assosiert aterosklerose.
En nåværende klinisk studie sier at behandling med et statin er assosiert med en reduksjon i antall kliniske hendelser, men kun hos individer med økt risiko basert på telomerlengden.
Dette antyder et positivt forhold mellom telomer og telomerasesystem med risikoen for CHD, og vil derfor hjelpe klinikere med å kategorisere pasientpopulasjonene basert på deres leukocyttelomerlengde for behandling med statiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med ACS, planing for PCI-behandling
- menn eller kvinner i alderen 18-80 år
- Ingen nåværende eller tidligere statinbehandling
- Ingen nåværende indikasjon for statinbehandling (koronararteriesykdom; hyperkolesterolemi, nedsatt nyrefunksjon)
- Forsøkspersoner som har gitt sitt signerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 eller > 80 år
- Nyredysfunksjon
- Høyt kolesterol
- Aktiv myositt
- Alle former for leversykdom
- Svangerskap
- Amming
- Pasienter som behandles med annen type statin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: randomisert til rosuvastatin (20mg/d)
|
annen dose rosuvastatinbehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: randomisert til rosuvastatin (10 mg/d)
|
annen dose rosuvastatinbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i telomerlengde etter annen dose statinbehandling
Tidsramme: grunnlinje; 4 og 24 uker
|
telomerlengden på sirkulerende leukocytter vil bli målt ved Southern blot-test før og etter behandling
|
grunnlinje; 4 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i telomeraseaktivitet etter annen dose statinbehandling
Tidsramme: grunnlinje; 4 og 24 uker
|
Telomeraseaktiviteten til sirkulerende leukocytter vil bli målt ved Southern blot-test før og etter behandling
|
grunnlinje; 4 og 24 uker
|
PCI-relatert hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: PCI-relatert MI vil bli vurdert innen 24 timer etter slutten av koronararteriestentingprosedyren
|
PCI-relatert hjerteinfarkt er definert av den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
PCI-relatert MI vil bli vurdert innen 24 timer etter slutten av koronararteriestentingprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- RETAIN Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rosuvastatin
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | NyresykdomForente stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityFullførtProgresjon av koronararteriesykdom
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSkrumplever | Skrumplever, lever | Cirrhose på grunn av hepatitt B | Cirrhose på grunn av hepatitt C | Cirrhose tidlig | Cirrhosis avansert | Skrumplever er smittsom | Skrumplever Alkoholisk | Cirrhose, galleveier | Skrumplever kryptogent | Cirrhose på grunn av primær skleroserende kolangittForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentSunnKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført