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Wirkung von Rosuvastatin auf das Telomer-Telomerase-System bei ACS

13. Juli 2015 aktualisiert von: Xiao-dong Zhuang

Unterschiedliche Rosuvastatin-Dosen Wirkung auf das Telomer-Telomerase-System bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach perkutaner Koronarintervention: RETAIN-Studie

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der Krankheiten, die in mehreren epidemiologischen Studien durch die biologische Alterung als einen der wichtigsten Risikofaktoren gekennzeichnet ist. Als Marker für das biologische Alter auf zellulärer Ebene dienen die mittlere Telomerlänge und die Telomeraseaktivität, wobei kürzere Telomere und eine geringere Telomeraseaktivität das erhöhte biologische Alter definieren. Telomerlänge und Telomeraseaktivität korrelieren daher mit dem Risiko für KHK und Atherosklerose. Eine aktuelle Studie besagt, dass die Behandlung mit einem Statin mit einer Verringerung der Anzahl klinischer Ereignisse verbunden ist, jedoch nur bei Personen mit erhöhtem Risiko aufgrund ihrer Telomerlänge. Dies deutet auf eine positive Beziehung zwischen Telomer und Telomerase-System und der Behandlung mit Statinen bei KHK-Patienten hin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) wird in mehreren epidemiologischen Studien als eine der Krankheiten identifiziert, die durch die biologische Alterung als einen der wichtigen Risikofaktoren gekennzeichnet sind. Vorzeitige biologische Alterung unterscheidet sich von chronologischer Alterung und kann das Individuum insbesondere für Myokardinfarkt, Atherosklerose und KHK prädisponieren. Als Marker für das biologische Alter auf zellulärer Ebene dienen die mittlere Telomerlänge und die Telomeraseaktivität, wobei kürzere Telomere und eine geringere Telomeraseaktivität das erhöhte biologische Alter definieren. Telomerlänge und Telomeraseaktivität korrelieren daher mit dem Risiko für KHK und Atherosklerose. Statine sind aufgrund ihrer gut etablierten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile für die Behandlung von KHK und damit verbundener Atherosklerose die Medikamente der offensichtlichen Wahl. Eine aktuelle klinische Studie besagt, dass die Behandlung mit einem Statin mit einer Verringerung der Anzahl klinischer Ereignisse verbunden ist, jedoch nur bei Personen mit erhöhtem Risiko basierend auf ihrer Telomerlänge. Dies deutet auf eine positive Beziehung zwischen Telomer und Telomerase-System und dem KHK-Risiko hin und würde daher Klinikern helfen, die Patientenpopulationen basierend auf ihrer Leukozyten-Telomerlänge für die Behandlung mit Statinen zu kategorisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ACS, die eine PCI-Behandlung planen
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Keine aktuelle oder frühere Statintherapie
  • Keine aktuelle Indikation für eine Statintherapie (koronare Herzkrankheit; Hypercholesterinämie, Nierenfunktionsstörung)
  • Probanden, die ihre unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 oder > 80 Jahre
  • Nierenfunktionsstörung
  • Hyperlipidämie
  • Aktive Myositis
  • Alle Formen von Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patienten, die mit anderen Statinen behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: randomisiert zu Rosuvastatin (20 mg/Tag)
Arzneimittel: Rosuvastatin
andere Dosis der Rosuvastatin-Behandlung
Andere Namen:
  • Crestor
Aktiver Komparator: randomisiert zu Rosuvastatin (10 mg/d)
Arzneimittel: Rosuvastatin
andere Dosis der Rosuvastatin-Behandlung
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Telomerlänge gegenüber dem Ausgangswert nach unterschiedlich dosierter Statinbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie; 4 und 24 Wochen
Die Telomerlänge der zirkulierenden Leukozyten wird vor und nach der Behandlung durch einen Southern-Blot-Test gemessen
Grundlinie; 4 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Telomerase-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach unterschiedlich dosierter Statin-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; 4 und 24 Wochen
Die Telomerase-Aktivität zirkulierender Leukozyten wird durch Southern-Blot-Test vor und nach der Behandlung gemessen
Grundlinie; 4 und 24 Wochen
PCI-bedingter Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Ein PCI-bedingter Myokardinfarkt wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende des Koronararterien-Stent-Verfahrens beurteilt
PCI-bedingter Myokardinfarkt wird durch die dritte universelle Definition von Myokardinfarkt definiert
Ein PCI-bedingter Myokardinfarkt wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Ende des Koronararterien-Stent-Verfahrens beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao-dong Zhuang

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETAIN Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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