- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02299245
Wpływ rozuwastatyny na układ telomer-telomeraza w OZW
13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Xiao-dong Zhuang
Wpływ rozuwastatyny na układ telomer-telomeraza w różnych dawkach u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym po przezskórnej interwencji wieńcowej: badanie RETAIN
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest jedną z chorób charakteryzujących się starzeniem biologicznym jako jednym z ważnych czynników ryzyka w kilku badaniach epidemiologicznych.
Średnia długość telomerów i aktywność telomerazy służą jako markery wieku biologicznego na poziomie komórkowym, przy czym krótsze telomery i mniejsza aktywność telomerazy definiują podwyższony wiek biologiczny.
Długość telomerów i aktywność telomerazy koreluje zatem z ryzykiem CHD i miażdżycy.
W obecnym badaniu stwierdzono, że leczenie statyną wiąże się ze zmniejszeniem liczby zdarzeń klinicznych, ale tylko u osób ze zwiększonym ryzykiem na podstawie długości telomerów.
Sugeruje to pozytywny związek układu telomerów i telomerazy z leczeniem statynami u pacjentów z CHD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest identyfikowana jako jedna z chorób charakteryzujących się starzeniem biologicznym jako jednym z ważnych czynników ryzyka w kilku badaniach epidemiologicznych.
Przedwczesne starzenie biologiczne różni się od starzenia chronologicznego i może predysponować jednostkę do zawału mięśnia sercowego, w szczególności miażdżycy i CHD.
Średnia długość telomerów i aktywność telomerazy służą jako markery wieku biologicznego na poziomie komórkowym, przy czym krótsze telomery i mniejsza aktywność telomerazy definiują podwyższony wiek biologiczny.
Długość telomerów i aktywność telomerazy koreluje zatem z ryzykiem CHD i miażdżycy.
Statyny są lekami z oczywistego wyboru w oparciu o ich dobrze ugruntowane profile skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu CHD i związanej z nią miażdżycy.
W obecnym badaniu klinicznym stwierdzono, że leczenie statyną wiąże się ze zmniejszeniem liczby zdarzeń klinicznych, ale tylko u osób ze zwiększonym ryzykiem w oparciu o długość telomerów.
Sugeruje to pozytywny związek telomerów i układu telomerazy z ryzykiem CHD, a zatem pomogłoby klinicystom w kategoryzowaniu populacji pacjentów na podstawie długości telomerów leukocytów do leczenia statynami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OZW planowani do leczenia PCI
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat
- Brak aktualnej lub wcześniejszej terapii statynami
- Brak aktualnych wskazań do leczenia statynami (choroba wieńcowa; hipercholesterolemia, dysfunkcja nerek)
- Osoby, które wyraziły podpisaną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lub > 80 lat
- Niewydolność nerek
- hiperlipidemia
- Aktywne zapalenie mięśni
- Wszystkie postacie chorób wątroby
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Pacjenci leczeni innym rodzajem statyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: losowo przydzieleni do rozuwastatyny (20 mg/d)
|
inną dawkę rozuwastatyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: losowo przydzieleni do rozuwastatyny (10 mg/d)
|
inną dawkę rozuwastatyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości telomerów w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu różnymi dawkami statyny
Ramy czasowe: linia bazowa; 4 i 24 tygodnie
|
długość telomerów krążących leukocytów będzie mierzona za pomocą testu Southern blot przed i po leczeniu
|
linia bazowa; 4 i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności telomerazy po leczeniu różnymi dawkami statyny
Ramy czasowe: linia bazowa; 4 i 24 tygodnie
|
aktywność telomerazy krążących leukocytów będzie mierzona za pomocą testu Southern blot przed i po leczeniu
|
linia bazowa; 4 i 24 tygodnie
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z PCI
Ramy czasowe: MI związany z PCI zostanie oceniony w ciągu 24 godzin po zakończeniu procedury wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej
|
Zawał mięśnia sercowego związany z PCI jest zdefiniowany przez trzecią uniwersalną definicję zawału mięśnia sercowego
|
MI związany z PCI zostanie oceniony w ciągu 24 godzin po zakończeniu procedury wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETAIN Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .