Een innovatieve benadering van door beademing veroorzaakte diafragmatische disfunctie (ITAVIDD)
23 juni 2015 bijgewerkt door: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
'Ventilator-geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD) werd oorspronkelijk beschreven door Vassilakopoulos en Petrof in 1998, waar het wordt gebruikt om de effecten van mechanische ventilatie en het ontlasten van de ademhalingsspieren op het middenrif te bedekken.
Een recent artikel van Grosu en collega's heeft aangetoond dat de dikte van het diafragma met ongeveer 6% per dag afneemt in een klein cohort van mechanisch beademde patiënten.
Dit is een longitudinale, single-center, observationele cohortstudie om de langetermijneffecten van invasieve mechanische beademing op het middenrif te onderzoeken, en om de risicofactoren geassocieerd met VIDD te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die op de IC worden opgenomen en die mechanische beademing nodig hebben, worden gescreend voor opname en deelnemers worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming.
De onderzoekspopulatie zal een gemengd medisch/chirurgisch cohort zijn, geselecteerd met niet-waarschijnlijkheidssteekproeven vanwege de verschillende toelatingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet lijden aan ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is opgenomen in het ziekenhuis en beademd (invasief of niet-invasief) in de periode tot 1 jaar voor aanvang van het onderzoek.
- Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij een anatomische misvorming van het middenrif heeft.
De patiënt lijdt aan een ziekte die de diafragmatische functie kan aantasten:
- Centrale neurale ziekte op het niveau van de hersenen (multiple sclerose, beroerte, misvorming van Arnold-Chiari) en het ruggenmerg (quadriplegie, amyotrofische laterale sclerose, poliomyelitis, spinale musculaire atrofie, syringomyelie).
- Neurale ziekte van de middenrifzenuw (Guillain-Barré-syndroom, tumorcompressie, neuralgische neuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, ziekte van Charcot-Marie-Tooth).
- Aandoeningen van de neuromusculaire overgang (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, botulisme, organofosfaatvergiftiging).
- Spierziekten (spierdystrofieën, myositis (infectieus, inflammatoir, metabolisch).
- Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij/zij een psychiatrische aandoening heeft die zijn/haar medewerking aan het onderzoeksprotocol belemmert of mogelijk de verkregen resultaten vertroebelt.
- De patiënt is ruim 24 uur mechanisch beademd voordat de eerste echografische meting kan worden uitgevoerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eenarmige ultrasone meting
Ultrasone meting
|
Diktemeting door middel van ultrageluid.
De onderzoekers zullen dagelijks ultrasone metingen uitvoeren om de evolutie in dikte tijdens mechanische ventilatie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in diafragmadikte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens hun verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd tijdens hun verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Schepens T, Verbrugghe W, Dams K, Corthouts B, Parizel PM, Jorens PG. The course of diaphragm atrophy in ventilated patients assessed with ultrasound: a longitudinal cohort study. Crit Care. 2015 Dec 7;19:422. doi: 10.1186/s13054-015-1141-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EC 13/12/131
- B300201317057 (Andere identificatie: Belgian Federal Agency for Medicines and Health products)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .