- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299986
UN ENFOQUE INNOVADOR PARA LA DISFUNCIÓN DIAFRAGMATICA INDUCIDA POR EL VENTILADOR (ITAVIDD)
23 de junio de 2015 actualizado por: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
'La disfunción diafragmática inducida por ventilador (VIDD) fue descrita originalmente por Vassilakopoulos y Petrof en 1998, donde se usa para cubrir los efectos de la ventilación mecánica y la descarga de los músculos respiratorios en el diafragma.
Un artículo reciente de Grosu y colegas ha demostrado que el grosor del diafragma disminuye aproximadamente un 6 % por día en una pequeña cohorte de pacientes con ventilación mecánica.
Este es un estudio de cohorte observacional, longitudinal y de un solo centro para examinar los efectos a largo plazo de la ventilación mecánica invasiva en el diafragma y para estudiar los factores de riesgo asociados con la VIDD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que ingresan en la UCI y que requieren ventilación mecánica serán seleccionados para su inclusión, y los participantes se inscribirán después del consentimiento informado.
La población de estudio será una cohorte mixta médico/quirúrgica, seleccionada con muestreo no probabilístico debido a los diferentes criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe sufrir de insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido hospitalizado y ventilado mecánicamente (invasivo o no invasivo) en el período de hasta 1 año antes del inicio del estudio.
- Se sabe o se sospecha que el paciente tiene una malformación anatómica del diafragma.
El paciente padece una enfermedad que puede afectar la función diafragmática:
- Enfermedad neural central a nivel del cerebro (Esclerosis múltiple, ictus, malformación de Arnold-Chiari) y de la médula espinal (cuadriplejia, esclerosis lateral amiotrófica, poliomielitis, atrofia muscular espinal, siringomielia).
- Enfermedad neural del nervio frénico (síndrome de Guillain-Barré, compresión tumoral, neuropatía neurálgica, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth).
- Trastornos de la unión neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, botulismo, intoxicación por organofosforados).
- Enfermedades musculares (distrofias musculares, miositis (infecciosa, inflamatoria, metabólica).
- Se sabe o se sospecha que el paciente tiene una enfermedad psiquiátrica que inhibe su cooperación con el protocolo del estudio o posiblemente oscurece los resultados obtenidos.
- El paciente ha estado ventilado mecánicamente durante más de 24 horas antes de que se pueda realizar la primera medición ultrasonográfica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Medición de ultrasonido de un solo brazo
Medición de ultrasonido
|
Medición de espesores por ultrasonidos.
Los investigadores realizarán ecografías diarias para valorar la evolución del grosor durante la ventilación mecánica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el espesor del diafragma
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante su estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 semana
|
Los participantes serán seguidos durante su estadía en la UCI, un promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Schepens T, Verbrugghe W, Dams K, Corthouts B, Parizel PM, Jorens PG. The course of diaphragm atrophy in ventilated patients assessed with ultrasound: a longitudinal cohort study. Crit Care. 2015 Dec 7;19:422. doi: 10.1186/s13054-015-1141-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC 13/12/131
- B300201317057 (Otro identificador: Belgian Federal Agency for Medicines and Health products)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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