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Un approccio innovativo alla disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (ITAVIDD)

23 giugno 2015 aggiornato da: Tom Schepens, MD, University Hospital, Antwerp
La disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD) è stata originariamente descritta da Vassilakopoulos e Petrof nel 1998, dove viene utilizzata per coprire gli effetti della ventilazione meccanica e dello scarico dei muscoli respiratori sul diaframma. Un recente articolo di Grosu e colleghi ha dimostrato che lo spessore del diaframma diminuisce di circa il 6% al giorno in una piccola coorte di pazienti ventilati meccanicamente. Si tratta di uno studio di coorte osservazionale longitudinale, monocentrico, per esaminare gli effetti a lungo termine della ventilazione meccanica invasiva sul diaframma e per studiare i fattori di rischio associati alla VIDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva e che richiedono ventilazione meccanica saranno sottoposti a screening per l'inclusione e i partecipanti verranno arruolati dopo il consenso informato. La popolazione dello studio sarà una coorte mista medico/chirurgica, selezionata con campionamento non probabilistico a causa dei diversi criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve soffrire di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato ricoverato in ospedale e ventilato meccanicamente (invasivo o non invasivo) nel periodo fino a 1 anno prima dell'inizio dello studio.
  • Si sa o si sospetta che il paziente abbia una malformazione anatomica del diaframma.

  • Il paziente soffre di una malattia che può compromettere la funzione diaframmatica:

    • Malattie neurali centrali a livello dell'encefalo (sclerosi multipla, ictus, malformazione di Arnold-Chiari) e del midollo spinale (quadriplegia, sclerosi laterale amiotrofica, poliomielite, atrofia muscolare spinale, siringomielia).
    • Malattia neurale del nervo frenico (sindrome di Guillain-Barré, compressione tumorale, neuropatia nevralgica, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, malattia di Charcot-Marie-Tooth).
    • Patologie della giunzione neuromuscolare (miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, botulismo, avvelenamento da organofosfati).
    • Malattie muscolari (distrofie muscolari, miositi (infettive, infiammatorie, metaboliche).
  • Il paziente è noto o sospettato di avere una malattia psichiatrica che inibisce la sua collaborazione con il protocollo dello studio o che potrebbe oscurare i risultati ottenuti.
  • Il paziente è stato ventilato meccanicamente per oltre 24 ore prima che possa essere eseguita la prima misurazione ecografica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Misurazione a ultrasuoni a braccio singolo
Misurazione ad ultrasuoni
Altro: Misurazione ad ultrasuoni
Misurazione dello spessore tramite ultrasuoni. Gli investigatori eseguiranno misurazioni ecografiche giornaliere per valutare l'evoluzione dello spessore durante la ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il loro soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti durante il loro soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 13/12/131
  • B300201317057 (Altro identificatore: Belgian Federal Agency for Medicines and Health products)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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