Enterale formuletolerantie van standaard sondevoedingen
29 mei 2017 bijgewerkt door: Nestlé
Deze prospectieve observationele studie probeert het vermogen te beoordelen om enterale voedingsdoelen te bereiken met standaard sondevoedingsformules.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Bruyère Research Institute
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- University of Arkansas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een gevestigde enterale toegang die standaard sondevoeding krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Verdraagt momenteel enterale voeding
- Heeft enterale toegang
- Vereist enterale sondevoeding om gedurende ten minste 21 dagen in 90% of meer van hun voedingsbehoeften te voorzien (zonder het gebruik van modulair(e) modules)
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening die enterale voeding contra-indiceert (d.w.z. darmobstructie)
- Gebrek aan enterale toegang
- Elke omstandigheid die het gebruik van het studieproduct zou contra-indiceren (d.w.z. behoefte aan ernstige vochtbeperking, koemelkeiwitallergie, andere)
- Neemt momenteel deel aan een andere tegenstrijdige klinische studie die de verwachte eindpunten zou verstoren
- Wordt geacht risico te lopen op slechte naleving van het onderzoeksprotocol.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enteraal gevoede volwassenen
volwassen proefpersonen met een gevestigde enterale toegang die standaard sondevoeding krijgen
|
standaard sondevoedingsformules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijks percentage van calorie-voedingsdoel bereikt
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijks percentage eiwitdoel gehaald
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
GI-tolerantie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.01.US.HCN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .