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Enterale Formeltoleranz von Standard-Sondenernährung

29. Mai 2017 aktualisiert von: Nestlé
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Fähigkeit zu beurteilen, enterale Ernährungsziele mit Standard-Sondennahrungsformeln zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyère Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit etabliertem enteralen Zugang erhalten eine Standardsondennahrung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Verträgt derzeit enterale Ernährung
  • Hat enteralen Zugang
  • Erfordert eine enterale Sondenernährung, um 90 % oder mehr ihres Nährstoffbedarfs (ohne Verwendung von Modulen) für mindestens 21 Tage zu decken
  • Nach Einholung der Einverständniserklärung seines/ihres und/oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Zustand, der eine enterale Ernährung kontraindiziert (d. h. Darmverschluss)
  • Fehlender enteraler Zugang
  • Jeder Zustand, der die Verwendung des Studienprodukts kontraindizieren würde (z. B. Notwendigkeit einer starken Flüssigkeitseinschränkung, Kuhmilcheiweißallergie, andere)
  • Nimmt derzeit an einer anderen widersprüchlichen klinischen Studie teil, die die erwarteten Endpunkte beeinträchtigen würde
  • Es wird davon ausgegangen, dass das Risiko einer mangelhaften Einhaltung des Studienprotokolls besteht.
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
enteral ernährte Erwachsene
Erwachsene Probanden mit etabliertem enteralen Zugang, die eine Standardsondennahrung erhalten
Sonstiges: enterale Formel
Standardrezepturen für die Sondenernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher Prozentsatz des erreichten Kalorien-Ernährungsziels
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliches Proteinprozentsatzziel erreicht
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
GI-Toleranz
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.01.US.HCN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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