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Tolérance de formule entérale des alimentations par sonde standard

29 mai 2017 mis à jour par: Nestlé
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la capacité à atteindre les objectifs d'alimentation entérale avec des formules d'alimentation par sonde standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyère Research Institute
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • University of Arkansas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes avec accès entéral établi recevant une formule standard d'alimentation par sonde

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Tolère actuellement l'alimentation entérale
  • A un accès entéral
  • Nécessite une alimentation par sonde entérale pour fournir 90 % ou plus de leurs besoins nutritionnels (sans l'utilisation de module(s)) pendant au moins 21 jours
  • Avoir obtenu son consentement éclairé et/ou celui de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Condition qui contre-indique l'alimentation entérale (c.-à-d. obstruction intestinale)
  • Absence d'accès entéral
  • Toute condition qui contre-indiquerait l'utilisation du produit à l'étude (c. besoin de restriction hydrique sévère, allergie aux protéines de lait de vache, autre)
  • Participe actuellement à une autre étude clinique contradictoire qui interférerait avec les critères d'évaluation prévus
  • Jugé à risque de mauvaise observance du protocole d'étude.
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
adultes nourris par voie entérale
sujets adultes avec accès entéral établi recevant une formule standard d'alimentation par sonde
Autre: formule entérale
formules standard d'alimentation par sonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage quotidien de l'objectif nutritionnel calorique atteint
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage quotidien de l'objectif de protéines atteint
Délai: 21 jours
21 jours
Tolérance gastro-intestinale
Délai: 21 jours
21 jours
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Première publication (Estimation)

9 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.01.US.HCN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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