Tolerancia a la fórmula enteral de la alimentación por sonda estándar
29 de mayo de 2017 actualizado por: Nestlé
Este estudio observacional prospectivo busca evaluar la capacidad para lograr los objetivos de alimentación enteral con fórmulas de alimentación por sonda estándar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Bruyère Research Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- University of Arkansas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con acceso enteral establecido que reciben fórmula estándar de alimentación por sonda
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Actualmente tolera alimentación enteral
- Tiene acceso enteral
- Requiere alimentación por sonda enteral para proporcionar el 90 % o más de sus necesidades nutricionales (sin el uso de módulos) durante al menos 21 días
- Haber obtenido su consentimiento informado y/o el de su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Condición que contraindica la alimentación enteral (es decir, obstrucción intestinal)
- Falta de acceso enteral
- Cualquier condición que pudiera contraindicar el uso del producto del estudio (es decir, necesidad de restricción severa de líquidos, alergia a la proteína de la leche de vaca, otros)
- Actualmente participando en otro estudio clínico conflictivo que interferiría con los criterios de valoración anticipados
- Considerado en riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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adultos alimentados enteralmente
sujetos adultos con acceso enteral establecido que reciben fórmula estándar de alimentación por sonda
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fórmulas estándar de alimentación por sonda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje diario de meta nutricional calórico cumplido
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje diario de meta de proteína cumplida
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Tolerancia GI
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
|
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14.01.US.HCN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .