Gedroogde pruimen voor botgezondheid bij oudere postmenopauzale vrouwen
24 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Shirin Hooshmand, San Diego State University
Effect van gedroogde pruimen op bot- en botbiomarkers bij oudere vrouwen
Het doel van de huidige studie van de onderzoekers was om te onderzoeken of 50 g gedroogde pruimen net zo effectief zou zijn als 100 g gedroogde pruimen bij het omkeren van botverlies bij osteopene oudere postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vijfenveertig willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen: 1) 50 g gedroogde pruimen; 2) 100 g gedroogde pruimen; en 3) controle (0g gedroogde pruim).
Alle groepen kregen dagelijks 500 mg calcium en 400 IE vitamine D.
Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang, 3 en 6 maanden om biomarkers van botomzetting te beoordelen.
Fysieke activiteit recall en 3-daagse voedselrecords werden verkregen bij baseline, 3 en 6 maanden om fysieke activiteit en voedingsverstorende factoren als mogelijke covariabelen te onderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 79 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMD t-score van L1-L4 tussen -1 en -2,5 standaarddeviatie van het gemiddelde
- Leeftijd 65 tot 79
Uitsluitingscriteria:
- BMD t-score op elke locatie viel onder 2,5 standaarddeviatie van het gemiddelde
- Proefpersonen behandeld met calcitonine, bisfosfonaten, raloxifeen en/of anabole middelen zoals bijschildklierhormoon en groeihormoon, of steroïden binnen drie maanden voor aanvang van het onderzoek
- Metabole botziekte, nierziekte, kanker, hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte of andere chronische ziekten, zwaar roken (meer dan twintig sigaretten/dag) en huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze botten en calcium veranderen metabolisme
- Regelmatig geconsumeerd gedroogd pruimen- of pruimensap werd niet meegenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (0 g gedroogde pruim/dag)
Deelnemers kregen slechts 400 IE vitamine D en 500 mg calcium per dag gedurende 6 maanden.
|
|
|
Experimenteel: 50 g gedroogde pruimen/dag
Deelnemers kregen dagelijks 400 IE vitamine D en 500 mg calcium en 50 g gedroogde pruimen gedurende 6 maanden.
|
Drie doses gedroogde pruimen (0 g, 50 g en 100 g) werden als interventie gebruikt.
|
|
Experimenteel: 100 g Gedroogde pruim/dag
Deelnemers kregen gedurende 6 maanden dagelijks 400 IE vitamine D en 500 mg calcium en 100 g gedroogde pruimen.
|
Drie doses gedroogde pruimen (0 g, 50 g en 100 g) werden als interventie gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State Univeristy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 57114A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .