Slokdarmmotiliteit bij eosinofiele oesofagitis geëvalueerd door hoge resolutie manometrie. (HIMEOS)
2 januari 2015 bijgewerkt door: Monther Bajbouj, Technical University of Munich
Slokdarmmotiliteit bij eosinofiele oesofagitis geëvalueerd door hoge resolutie manometrie - Effect op slokdarmmotiliteit van standaardtherapie.
Slokdarmmotiliteit bij eosinofiele oesofagitis zal worden geëvalueerd door middel van hoge resolutie manometrie voor en na medische behandeling - men vermoedt dat motiliteit verandert/verbetert na therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na identificatie van eosinofiele ontsteking van de slokdarm -> differentiatie tussen GERD en eosinofiele oesofagitis (via pH/MII-metingen of PPI-trial) -> Hoge resolutie manometrie (HRM) voor evaluatie van slokdarmmotiliteit bij patiënten met eosinofiele oesofagitis (uitsluiting van GERD-patiënten) -> start van budesonide-therapie -> na acht weken therapie herevaluatie van slokdarmmotiliteit door HRM
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik
-
Contact:
- Simon Nennstiel
- Telefoonnummer: +40 89 4140 5055
- E-mail: simon.nennstiel@lrz.tum.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënten met eosinofiele ontsteking van de slokdarm
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen aan een studie
- zwangerschap
- eosinofiele gastro-enteritis
- Achalasie
- contra-indicatie voor gastroscopie / HRM / 24-h-pH/Impedantie-monitoring
- contra-indicatie voor therapie met budesonide
- eosinofiele ontsteking als gevolg van GORZ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eosinofiele oesofagitis
Patiënten met eosinofiele oesofagitis na uitsluiting van GORZ
|
Hoge resolutie manometrie van de slokdarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slokdarmmotiliteit (IBP), meetbaar in manometrie met hoge resolutie (HRM)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Gemiddelde maximale intrabolusdruk (IBP) [mmHg] voor en na therapie
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slokdarmmotiliteit (bijv. gespecificeerd in de chicago-classificatie) weergegeven in manometrie met hoge resolutie (HRM)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
zwakke peristaltiek met kleine/grote pauzes, vaak mislukte peristaltiek, afwezige peristaltiek, hypertensieve peristaltiek, snelle contracties met normale latentie, functionele EGJ-obstructie, panesofageale drukverhogingen, gecompartimenteerde drukverhogingen;
|
Twee maanden
|
|
Endoscopische evaluatie van ontsteking voor/na therapie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Endoscopische beoordeling van oesofageale tekenen van eosinofiele oesofagitis (witte exsudaten, groeven, oedeem, ringen, crêpepapier, strictuur
|
Twee maanden
|
|
Symptomen voor/na therapie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Evaluatie van symptomen via vragenlijst voor/na therapie
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Nennstiel, Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med. Klinik
- Hoofdonderzoeker: Christoph Schlag, Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med. Klinik
- Hoofdonderzoeker: Monther Bajbouj, PD Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med. Klinik
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIMEOS-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .