Подвижность пищевода при эозинофильном эзофагите, оцененная с помощью манометрии высокого разрешения. (HIMEOS)
2 января 2015 г. обновлено: Monther Bajbouj, Technical University of Munich
Подвижность пищевода при эозинофильном эзофагите, оцениваемая с помощью манометрии высокого разрешения - влияние стандартной терапии на подвижность пищевода.
Моторика пищевода при эозинофильном эзофагите будет оцениваться с помощью манометрии высокого разрешения до и после лечения — предполагается, что моторика изменится/улучшится после лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После выявления эозинофильного воспаления пищевода -> дифференциация ГЭРБ и эозинофильного эзофагита (путем измерения pH/MII или исследования ИПП) -> манометрия высокого разрешения (HRM) для оценки моторики пищевода у пациентов с эозинофильным эзофагитом (исключение пациенты с ГЭРБ) -> начало терапии будесонидом -> после восьми недель терапии повторная оценка моторики пищевода с помощью HRM
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik
-
Контакт:
- Simon Nennstiel
- Номер телефона: +40 89 4140 5055
- Электронная почта: simon.nennstiel@lrz.tum.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• больные с эозинофильным воспалением пищевода
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
- беременность
- эозинофильный гастроэнтерит
- Ахалазия
- противопоказания для гастроскопии / HRM / 24-часовой pH/импедансометрия
- Противопоказания к терапии будесонидом
- эозинофильное воспаление вследствие ГЭРБ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эозинофильный эзофагит
Пациенты с эозинофильным эзофагитом после исключения ГЭРБ
|
Манометрия пищевода высокого разрешения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение моторики пищевода (IBP), измеряемое с помощью манометрии высокого разрешения (HRM)
Временное ограничение: Два месяца
|
Среднее максимальное внутриболюсное давление (IBD) [мм рт. ст.] до и после терапии
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение моторики пищевода (например, указанное в чикагской классификации), представленное в манометрии высокого разрешения (HRM)
Временное ограничение: Два месяца
|
слабая перистальтика с небольшими/большими перерывами, частая недостаточность перистальтики, отсутствие перистальтики, гипертоническая перистальтика, быстрые сокращения с нормальной латентностью, функциональная обструкция ЭПЖ, панэзофагеальное давление, компартиментальное давление;
|
Два месяца
|
|
Эндоскопическая оценка воспаления до/после терапии
Временное ограничение: Два месяца
|
Эндоскопическая оценка признаков эозинофильного эзофагита со стороны пищевода (белый экссудат, борозды, отек, кольца, гофрированная бумага, стриктуры)
|
Два месяца
|
|
Симптомы до/после терапии
Временное ограничение: Два месяца
|
Оценка симптомов с помощью анкеты до/после терапии
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Nennstiel, Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med. Klinik
- Главный следователь: Christoph Schlag, Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med. Klinik
- Главный следователь: Monther Bajbouj, PD Dr. med., Klinikum rechts der Isar, II. Med. Klinik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIMEOS-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .