- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02335008
Het effect van kunstmatige zoetstoffen (AFS) op de gevoeligheid en voorkeur voor zoetheid - Pilot (AFS_pilot)
14 juli 2015 bijgewerkt door: Dana M. Small, Yale University
Het effect van kunstmatige zoetstoffen (AFS) op de gevoeligheid en voorkeur voor zoetheid - Pilotstudie
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat herhaalde consumptie van kunstmatige zoetstof de zoete smaakintensiteit vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanzienlijke controverse omringt de mogelijkheid dat de consumptie van kunstmatige zoetstoffen (AFS) leidt tot gewichtstoename.
Sommige onderzoeken hebben correlaties gevonden tussen het gebruik van AFS en gewichtstoename en/of diabetes [1-4], terwijl andere hebben aangegeven dat AFS kunnen helpen bij het afvallen [5] of geen effect hebben op de body mass index (BMI) [6].
Bij ratten leidt blootstelling aan AFS tot verminderde voeropname na een zoete preload [7, 8], hoger lichaamsgewicht [9, 10] en verhoogde glucoseresponsen en verminderde GLP1-afgifte na een orale glucosetolerantietest [11] vergeleken met blootstelling aan calorische zoetstoffen.
Gezien het feit dat de vijf door de FDA goedgekeurde AFS's in duizenden voedingsmiddelen worden aangetroffen [12], duidt dit op een duidelijke en significante leemte in de kennis.
Onze voorlopige gegevens tonen een drievoudige afname van de gevoeligheid voor zoete smaak na consumptie van een drank gezoet met twee pakjes Splenda gedurende slechts 10 dagen.
Deze gegevens leveren sterk bewijs dat herhaalde blootstelling aan sucralose de perceptie van zoete smaakintensiteit vermindert, hoogstwaarschijnlijk door neerwaartse regulatie van de zoete smaakreceptor.
Daarom is het absoluut noodzakelijk dat we een beter begrip krijgen van de gevolgen van AFS-gebruik, aangezien veranderingen in de waarneming van zoete smaak die optreden als reactie op AFS-blootstelling gewichtstoename kunnen bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orale zenuwbeschadiging,
- aanwezigheid van bekende smaak- of reukstoornis,
- voedselallergieën of -gevoeligheden (bijvoorbeeld noten, lactose, kunstmatige zoetstoffen),
- geschiedenis van CZS-ziekte,
- suikerziekte,
- geschiedenis van DSM-IV ernstige psychiatrische stoornis, waaronder alcohol- en middelenmisbruik, chronisch gebruik van medicatie die de smaak kan beïnvloeden,
- aandoeningen die de smaak- of reukperceptie kunnen verstoren (verkoudheid, seizoensgebonden allergieën, recente rookgeschiedenis),
- afwijkende stimulusbeoordelingen,
- contra-indicatie voor fMRI,
- ongemakkelijk slikken in rugligging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sucralose
Deelnemers beoordelen zoetheid, zuurheid, zoutheid, bitterheid en umami-intensiteit van verschillende smaakstimuli.
Vervolgens consumeren ze een gearomatiseerde drank met sucralose.
|
2 pakjes per 12 fl oz
|
|
Experimenteel: Sucrose
Deelnemers beoordelen zoetheid, zuurheid, zoutheid, bitterheid en umami-intensiteit van verschillende smaakstimuli.
Vervolgens consumeren ze een gearomatiseerde drank met sucrose.
|
equisweet tot sucralose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van smaakgevoeligheid
Tijdsspanne: tot een week na de interventie
|
algemeen gelabelde magnitudeschaalbeoordelingen van smaakintensiteit
|
tot een week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana M Small, The John B Pierce Laboratory, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0405026766-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .