- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335008
Effekten av kunstige søtningsmidler (AFS) på søthetsfølsomhet og preferanse - pilot (AFS_pilot)
14. juli 2015 oppdatert av: Dana M. Small, Yale University
Effekten av kunstige søtningsmidler (AFS) på søthetsfølsomhet og preferanse - Pilotstudie
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at gjentatt inntak av kunstig søtningsmiddel reduserer søtsmaksintensiteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydelig kontrovers omgir muligheten for at inntak av kunstige søtningsmidler (AFS) fører til vektøkning.
Noen studier har funnet sammenhenger mellom bruk av AFS og vektøkning og/eller diabetes [1-4], mens andre har indikert at AFS kan hjelpe til med vekttap [5] eller ikke ha noen effekt på kroppsmasseindeks (BMI) [6].
Hos rotter fører eksponering for AFS til redusert chow-inntak etter en søt forhåndsbelastning [7, 8], høyere kroppsvekt [9, 10] og økt glukoserespons og redusert GLP1-frigjøring etter en oral glukosetoleransetest [11] sammenlignet med eksponering for kaloriholdige søtningsmidler.
Gitt at de fem FDA-godkjente AFS-ene finnes i tusenvis av matvarer [12] markerer dette et klart og betydelig gap i kunnskap.
Våre foreløpige data viser en 3 ganger reduksjon i søtsmaksfølsomhet etter inntak av en drikk søtet med to pakker Splenda i bare 10 dager.
Disse dataene gir sterke bevis på at gjentatt eksponering for sukralose reduserer oppfatningen av søtsmaksintensitet, mest sannsynlig ved nedregulering av søtsmaksreseptoren.
Derfor er det viktig at vi får en større forståelse av konsekvensene av bruk av AFS, siden endringer i oppfatningen av søt smak som oppstår som respons på AFS-eksponering kan fremme vektøkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med oral nerveskade,
- tilstedeværelse av kjent smaks- eller luktforstyrrelse,
- matallergier eller sensitiviteter (for eksempel nøtter, laktose, kunstige søtningsmidler),
- historie med CNS-sykdom,
- diabetes,
- historie med DSM-IV alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert alkohol- og rusmisbruk, kronisk bruk av medisiner som kan påvirke smaken,
- tilstander som kan forstyrre smaks- eller luktoppfatningen (forkjølelse, sesongmessige allergier, nylig røykehistorie),
- avvikende stimulusvurderinger,
- kontraindikasjon for fMRI,
- ubehagelig svelging i liggende stilling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sukralose
Deltakerne vil vurdere sødme, surhet, salt, bitterhet og umami-intensitet av ulike smaksstimuli.
Deretter vil de innta en smaksatt drikk med sukralose.
|
2 pakker per 12 fl oz
|
Eksperimentell: Sukrose
Deltakerne vil vurdere sødme, surhet, salt, bitterhet og umami-intensitet av ulike smaksstimuli.
Deretter vil de innta en smaksatt drikk med sukrose.
|
equisweet til sukralose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderinger av smaksfølsomhet
Tidsramme: inntil en uke etter intervensjon
|
generelle merket størrelsesskalavurderinger av smaksintensitet
|
inntil en uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana M Small, The John B Pierce Laboratory, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0405026766-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svekkelse av oral persepsjon
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.FullførtErythroleukoplakia i munnen | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i... og andre forholdForente stater