- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02335008
Wpływ sztucznych substancji słodzących (AFS) na wrażliwość i preferencje dotyczące słodkości - pilotaż (AFS_pilot)
14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dana M. Small, Yale University
Wpływ sztucznych słodzików (AFS) na wrażliwość i preferencje dotyczące słodyczy — badanie pilotażowe
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że wielokrotne spożywanie sztucznego słodzika zmniejsza intensywność słodkiego smaku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele kontrowersji wokół możliwości, że spożywanie sztucznych słodzików (AFS) prowadzi do przyrostu masy ciała.
Niektóre badania wykazały korelacje między stosowaniem AFS a przyrostem masy ciała i/lub cukrzycą [1-4], podczas gdy inne wskazywały, że AFS mogą pomagać w utracie wagi [5] lub nie mają wpływu na wskaźnik masy ciała (BMI) [6].
U szczurów narażenie na AFS prowadzi do zmniejszenia spożycia karmy po słodkim obciążeniu wstępnym [7, 8], większej masy ciała [9, 10] oraz zwiększonej odpowiedzi glukozy i zmniejszonego uwalniania GLP1 po doustnym teście tolerancji glukozy [11] w porównaniu z ekspozycją na kaloryczne słodziki.
Biorąc pod uwagę, że pięć AFS zatwierdzonych przez FDA znajduje się w tysiącach żywności [12], oznacza to wyraźną i znaczącą lukę w wiedzy.
Nasze wstępne dane wskazują na 3-krotny spadek wrażliwości na smak słodki po spożyciu napoju słodzonego dwoma opakowaniami Splendy przez zaledwie 10 dni.
Dane te dostarczają mocnych dowodów na to, że wielokrotna ekspozycja na sukralozę zmniejsza odczuwanie intensywności słodkiego smaku, najprawdopodobniej poprzez obniżenie poziomu receptora słodkiego smaku.
Dlatego konieczne jest, abyśmy lepiej zrozumieli konsekwencje stosowania AFS, ponieważ zmiany w postrzeganiu słodkiego smaku, które występują w odpowiedzi na ekspozycję na AFS, mogą sprzyjać przybieraniu na wadze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- The John B Pierce Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia uszkodzenia nerwu ustnego,
- obecność znanego zaburzenia smaku lub węchu,
- alergie pokarmowe lub nadwrażliwość (na przykład orzechy, laktoza, sztuczne słodziki),
- historia chorób OUN,
- cukrzyca,
- historia poważnych zaburzeń psychicznych DSM-IV, w tym nadużywanie alkoholu i substancji odurzających, przewlekłe stosowanie leków, które mogą wpływać na smak,
- warunki, które mogą zakłócać percepcję smakową lub węchową (przeziębienia, alergie sezonowe, niedawna historia palenia),
- nieprawidłowe oceny bodźców,
- przeciwwskazania do fMRI,
- niewygodne połykanie w pozycji leżącej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sukraloza
Uczestnicy oceniają słodkość, kwaśność, słoność, gorycz i intensywność umami różnych bodźców smakowych.
Następnie spożyją napój smakowy z sukralozą.
|
2 opakowania na 12 uncji
|
Eksperymentalny: Sacharoza
Uczestnicy oceniają słodkość, kwaśność, słoność, gorycz i intensywność umami różnych bodźców smakowych.
Następnie spożyją napój smakowy z sacharozą.
|
równosłodki do sukralozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny wrażliwości smakowej
Ramy czasowe: do tygodnia po interwencji
|
ogólne oceny intensywności smaku w skali wielkości oznaczonej
|
do tygodnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana M Small, The John B Pierce Laboratory, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0405026766-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .