Evaluatie van de app-software voor vervormingscorrectiegegevensverzameling (DCDC).
Evaluatie van de Distortion Correction Data Collection (DCDC) app-software om visuele vervormingen bij slechtziende leeftijdsgebonden maculaire degeneratie te herstellen, en de correlatie van de vervormingen met klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een klinische fase 1-studie om de werkzaamheid van de Distortion Correction Data Collection (DCDC)-app op een computertabletsysteem te evalueren. Er zijn twee doelstellingen in dit onderzoek. Het primaire doel is om de functionaliteit van de app voor visuele vervorming op de tabletcomputer te evalueren. Patiënten tekenen hun vervormingen op het tabletscherm en de app registreert en corrigeert de vervormingen. Het tweede doel is het creëren van een repository voor vervormingsgegevens (DDR) met kaarten van het netvlies, gegevens met betrekking tot de anatomische en functionele aspecten van het netvlies van patiënten en de vervormingen. Deze DDR zal worden gebruikt om de gezondheid van het netvlies te correleren met vervormingen. De correlatie zal van cruciaal belang zijn bij het verbeteren van de correctiesoftware van de app. Op de lange termijn zal de app worden gebruikt om een diagnostisch hulpmiddel te creëren en de beeldverwerking in netvliesprothesesystemen te verbeteren.
Deelnemende proefpersonen moeten ten minste 55 jaar of ouder zijn en lijden aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Na toestemming zal een kaartbeoordeling worden uitgevoerd. Bij het basisbezoek krijgen de proefpersonen een elektroretinogram (ERG). Tijdens het enkele onderzoeksbezoek, dat binnen twee weken na het basisbezoek moet worden gepland, zullen de proefpersonen de DCDC-app op een tabletcomputer gebruiken om hun visuele vervormingen op een Amsler-raster te traceren. Er worden maximaal 5 proefpersonen ingeschreven die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. De duur van het onderzoek is een basisbezoek van 2 uur en een studiebezoek van 1 uur, allemaal binnen 2 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van (20/40 tot 20/200 Snellen-equivalent).
- Er is visuele vervorming aanwezig in ten minste één oog, zoals bepaald door Amsler-rasterevaluatie.
- In de afgelopen drie maanden de volgende beeldvormingstests hebben ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard: optische coherentietomografie (OCT), scanning laser oftalmoscopie (SLO) en fluoresceïne-angiografie (FA).
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, bereid om studie-instructies op te volgen, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn of anderszins niet in de vruchtbare leeftijd zijn -
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsveldverlies door andere ziekten dan AMD.
- Visuele vervormingen door de volgende aandoeningen anders dan AMD: epiretinaal membraan, diabetisch macula-oedeem, centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) met oedeem en cystoïd macula-oedeem.
- Een medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of verzachtende omstandigheid die het vermogen om studie-instructies op te volgen aanzienlijk zou verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DCDC-app
Proefpersonen zullen de DCDC-app evalueren
|
De DCDC-app is experimentele software waarmee gebruikers hun visuele vervormingen op een tabletcomputer in kaart kunnen brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit van de Distortion Correction Data Collection App (DCDC), zoals gemeten aan de hand van succesvol gebruik van de app door proefpersonen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen zullen de app gebruiken om visuele vervormingen op te sporen.
De app corrigeert deze vervormingen, proefpersonen geven feedback op deze correcties.
De test wordt twee keer herhaald.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0625-14-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .