Ocena oprogramowania aplikacji do zbierania danych z korekcją zniekształceń (DCDC).
Ocena oprogramowania aplikacji do gromadzenia danych dotyczących korekcji zniekształceń (DCDC) służącej do naprawy zniekształceń wzroku w przypadku zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem oraz korelacji zniekształceń z badaniem klinicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym I fazy mającym na celu ocenę skuteczności aplikacji do zbierania danych o korekcji zniekształceń (DCDC) na tablecie komputerowym. W tym badaniu istnieją dwa cele. Głównym celem jest ocena funkcjonalności aplikacji zniekształcającej obraz na tablecie. Pacjenci będą rysować swoje zniekształcenia na ekranie tabletu, a aplikacja będzie je rejestrować i korygować. Drugim celem jest utworzenie repozytorium danych o zniekształceniach (DDR), które zawiera mapy siatkówki, dane dotyczące anatomicznych i funkcjonalnych aspektów siatkówek pacjentów oraz zniekształcenia. Dane DDR zostaną wykorzystane do powiązania stanu siatkówki ze zniekształceniami. Korelacja będzie kluczowa dla ulepszenia oprogramowania korygującego w aplikacji. W dłuższej perspektywie aplikacja posłuży do stworzenia narzędzia diagnostycznego i usprawnienia przetwarzania obrazu w systemach protez siatkówki.
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 55 lat i cierpieć na zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD). Po uzyskaniu zgody zostanie przeprowadzony przegląd wykresu. Podczas wizyty początkowej u pacjentów zostanie wykonany elektroretinogram (ERG). Podczas pojedynczej wizyty studyjnej, zaplanowanej w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej, uczestnicy będą korzystać z aplikacji DCDC na tablecie, aby prześledzić swoje zniekształcenia wizualne na siatce Amslera. Do badania zostanie zapisanych maksymalnie 5 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Czas trwania badania to 2-godzinna wizyta wyjściowa i 1-godzinna wizyta studyjna, a wszystko to w ciągu 2 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- Zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca (20/40 do 20/200 odpowiednika Snellena).
- Zniekształcenie wzroku występuje w co najmniej jednym oku, jak określono na podstawie oceny siatki Amslera.
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy w ramach standardowej opieki wykonano następujące badania obrazowe: optyczna koherentna tomografia (OCT), skaningowa oftalmoskopia laserowa (SLO) i angiografia fluoresceinowa (FA).
- Potrafi zrozumieć wymagania badania, chce postępować zgodnie z instrukcjami badania, jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział i jest gotowy spełnić wszystkie wymagania badania.
- Kobiety w wieku pomenopauzalnym lub niezdolne do zajścia w ciążę -
Kryteria wyłączenia:
- Utrata pola widzenia spowodowana chorobami innymi niż AMD.
- Zniekształcenia wzroku spowodowane następującymi schorzeniami innymi niż AMD: błona nabłonkowa, cukrzycowy obrzęk plamki, niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO) z obrzękiem i torbielowaty obrzęk plamki.
- Stan chorobowy, poważna choroba współistniejąca lub okoliczność łagodząca, która znacząco zmniejsza zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aplikacja DCDC
Uczestnicy ocenią aplikację DCDC
|
Aplikacja DCDC to eksperymentalne oprogramowanie, które umożliwia użytkownikom mapowanie zniekształceń wizualnych na tablecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność aplikacji do gromadzenia danych z korekcją zniekształceń (DCDC) mierzona na podstawie pomyślnego korzystania z aplikacji przez osoby badane.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badani będą używać aplikacji do śledzenia zniekształceń wizualnych.
Aplikacja skoryguje te zniekształcenia, a badani przekażą opinię na temat tych poprawek.
Test zostanie powtórzony dwukrotnie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0625-14-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .