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Valutazione del software dell'app Distortion Correction Data Collection (DCDC).

31 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Valutazione del software dell'app Distortion Correction Data Collection (DCDC) per riparare le distorsioni visive nella degenerazione maculare legata all'età per ipovedenti e la correlazione delle distorsioni con l'esame clinico

Lo scopo dello studio di ricerca è valutare il funzionamento dell'app Distortion Correction Data Collection (DCDC). L'app DCDC è un'applicazione software sperimentale sviluppata presso l'Università del Nebraska Omaha. L'app DCDC mapperà e disegnerà le distorsioni visive dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase 1 per valutare l'efficacia dell'app Distortion Correction Data Collection (DCDC) su un sistema tablet. Ci sono due obiettivi in ​​questo studio. L'obiettivo principale è valutare la funzionalità dell'app di distorsione visiva sul tablet. I pazienti disegneranno le loro distorsioni sullo schermo del tablet e l'app registrerà e correggerà le distorsioni. Il secondo obiettivo è creare un archivio di dati di distorsione (DDR) che contenga mappe retiniche, dati relativi agli aspetti anatomici e funzionali delle retine dei pazienti e le distorsioni. Questo DDR verrà utilizzato per correlare la salute della retina alle distorsioni. La correlazione sarà fondamentale per migliorare il software di correzione dell'app. A lungo termine, l’app verrà utilizzata per creare uno strumento diagnostico e migliorare l’elaborazione delle immagini nei sistemi di protesi retiniche.

I soggetti partecipanti devono avere almeno 55 anni di età o più con degenerazione maculare legata all'età (AMD). Dopo il consenso, verrà eseguita una revisione della cartella. Alla visita di base, i soggetti avranno un elettroretinogramma (ERG). Durante la singola visita di studio, da programmare entro 2 settimane dalla visita di base, i soggetti utilizzeranno l'app DCDC su un tablet per tracciare le loro distorsioni visive su una griglia di Amsler. Verranno arruolati fino a 5 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. La durata dello studio è una visita di base di 2 ore e una visita di studio di 1 ora, il tutto entro 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più
  • Diagnosi di degenerazione maculare legata all'età (AMD).
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) da (20/40 a 20/200 equivalente di Snellen).
  • È presente distorsione visiva in almeno un occhio, come determinato dalla valutazione con griglia di Amsler.
  • Sono stati completati i seguenti test di imaging negli ultimi tre mesi come parte dello standard di cura: tomografia a coerenza ottica (OCT), oftalmoscopia laser a scansione (SLO) e angiografia con fluoresceina (FA).
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, disposti a seguire le istruzioni dello studio, in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare e disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Donne in post-menopausa o non in età fertile -

Criteri di esclusione:

  • Perdita del campo visivo dovuta a malattie diverse dall'AMD.
  • Distorsioni visive dovute alle seguenti condizioni diverse dall'AMD: membrana epiretinica, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica centrale (CRVO) con edema ed edema maculare cistoide.
  • Una condizione medica, una grave malattia concomitante o una circostanza attenuante che ridurrebbe significativamente la capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Applicazione DCDC
I soggetti valuteranno l'app DCDC
Altro: Applicazione DCDC
L'app DCDC è un software sperimentale che consente agli utenti di mappare le proprie distorsioni visive su un tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'app di raccolta dati per la correzione della distorsione (DCDC), misurata in base all'utilizzo riuscito dell'app da parte dei soggetti.
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti utilizzeranno l'app per tracciare distorsioni visive. L'app correggerà queste distorsioni, i soggetti daranno feedback su queste correzioni. Il test verrà ripetuto due volte.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0625-14-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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