Оценка программного обеспечения приложения для сбора данных с коррекцией искажений (DCDC)
Оценка программного обеспечения приложения сбора данных для коррекции искажений (DCDC) для устранения искажений зрения при возрастной макулярной дегенерации низкого зрения и корреляция искажений с клиническим обследованием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое испытание первой фазы, целью которого является оценка эффективности приложения для сбора данных с коррекцией искажений (DCDC) на планшетном компьютере. В этом исследовании есть две цели. Основная цель — оценить функциональность приложения для визуального искажения на планшетном компьютере. Пациенты будут рисовать свои искажения на экране планшета, а приложение будет записывать и корректировать искажения. Вторая цель — создать хранилище данных об искажениях (DDR), которое будет содержать карты сетчатки, данные, относящиеся к анатомическим и функциональным аспектам сетчатки пациентов и искажения. Этот DDR будет использоваться для корреляции здоровья сетчатки с искажениями. Корреляция будет ключевой в улучшении корректирующего программного обеспечения приложения. В долгосрочной перспективе приложение будет использоваться для создания диагностического инструмента и улучшения обработки изображений в системах протезов сетчатки.
Участвующие субъекты должны быть не моложе 55 лет и старше с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД). После получения согласия будет проведен анализ карты. Во время исходного визита субъектам будет сделана электроретинограмма (ЭРГ). Во время единственного исследовательского визита, который будет запланирован в течение 2 недель после базового визита, испытуемые будут использовать приложение DCDC на планшетном компьютере, чтобы отслеживать свои зрительные искажения по сетке Амслера. Будет зарегистрировано до 5 субъектов, соответствующих критериям включения/исключения. Продолжительность исследования составляет 2 часа базового визита и 1 час учебного визита, все в течение 2 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- Поставлен диагноз: возрастная макулярная дегенерация (ВМД).
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) (от 20/40 до 20/200 эквивалента Снеллена).
- Искажение зрения присутствует по крайней мере в одном глазу, что определяется оценкой сетки Амслера.
- В течение последних трех месяцев в рамках стандартного лечения прошли следующие визуализирующие исследования: оптическую когерентную томографию (ОКТ), сканирующую лазерную офтальмоскопию (СЛО) и флюоресцентную ангиографию (ФА).
- Способен понимать требования исследования, готов следовать инструкциям исследования, способен предоставить письменное информированное согласие на участие и готов соблюдать все требования исследования.
- Женщины в постменопаузе или не обладающие иным детородным потенциалом -
Критерий исключения:
- Потеря поля зрения из-за заболеваний, отличных от AMD.
- Искажения зрения из-за следующих состояний, кроме AMD: эпиретинальная мембрана, диабетический макулярный отек, окклюзия центральной вены сетчатки (ЦВС) с отеком и кистоидный макулярный отек.
- Состояние здоровья, серьезное сопутствующее заболевание или смягчающее обстоятельство, которое может значительно снизить способность следовать инструкциям по исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Приложение DCDC
Субъекты оценят приложение DCDC.
|
Приложение DCDC — это экспериментальное программное обеспечение, которое позволяет пользователям отображать свои визуальные искажения на планшетном компьютере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность приложения для сбора данных о коррекции искажений (DCDC), измеренная по успешному использованию приложения субъектами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Испытуемые будут использовать приложение для отслеживания визуальных искажений.
Приложение исправит эти искажения, испытуемые оставят отзыв об этих исправлениях.
Тест будет повторен два раза.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0625-14-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .