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Evaluierung der Distortion Correction Data Collection (DCDC) App-Software

31. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Evaluierung der Distortion Correction Data Collection (DCDC)-App-Software zur Reparatur von Sehverzerrungen bei altersbedingter Makuladegeneration mit geringer Sehkraft und der Korrelation der Verzerrungen mit der klinischen Untersuchung

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, wie gut die Distortion Correction Data Collection (DCDC)-App funktioniert. Die DCDC-App ist eine experimentelle Softwareanwendung, die an der University of Nebraska Omaha entwickelt wird. Die DCDC-App kartiert und zeichnet die Sehstörungen von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Distortion Correction Data Collection (DCDC)-App auf einem Computer-Tablet-System. In dieser Studie werden zwei Ziele verfolgt. Das primäre Ziel besteht darin, die Funktionalität der visuellen Verzerrungs-App auf dem Tablet-Computer zu evaluieren. Patienten zeichnen ihre Verzerrungen auf dem Tablet-Bildschirm, und die App zeichnet die Verzerrungen auf und korrigiert sie. Das zweite Ziel besteht darin, ein Verzerrungsdaten-Repository (DDR) zu erstellen, das Netzhautkarten sowie Daten zu den anatomischen und funktionellen Aspekten der Netzhaut des Patienten enthält die Verzerrungen. Dieser DDR wird verwendet, um die Gesundheit der Netzhaut mit Verzerrungen zu korrelieren. Die Korrelation wird für die Verbesserung der Korrektursoftware der App von entscheidender Bedeutung sein. Langfristig soll die App dazu dienen, ein Diagnosetool zu erstellen und die Bildverarbeitung in Netzhautprothesensystemen zu verbessern.

Die teilnehmenden Probanden müssen mindestens 55 Jahre alt oder älter sein und an altersbedingter Makuladegeneration (AMD) leiden. Nach der Zustimmung wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt. Beim Basisbesuch erhalten die Probanden ein Elektroretinogramm (ERG). Beim einzelnen Studienbesuch, der innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch geplant werden soll, verwenden die Probanden die DCDC-App auf einem Tablet-Computer, um ihre visuellen Verzerrungen auf einem Amsler-Raster zu verfolgen. Bis zu 5 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Die Dauer der Studie umfasst einen 2-stündigen Basisbesuch und einen 1-stündigen Studienbesuch, alles innerhalb von 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Bei ihm wurde eine altersbedingte Makuladegeneration (AMD) diagnostiziert.
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von (20/40 bis 20/200 Snellen-Äquivalent).
  • In mindestens einem Auge liegt eine Sehverzerrung vor, wie durch die Amsler-Gitterauswertung festgestellt wurde.
  • Die folgenden bildgebenden Untersuchungen wurden innerhalb der letzten drei Monate im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt: optische Kohärenztomographie (OCT), Scanning-Laser-Ophthalmoskopie (SLO) und Fluoreszenzangiographie (FA).
  • Sie sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, sind bereit, den Studienanweisungen zu folgen, können eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben und sind bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten.
  • Frauen, die sich in der Postmenopause befinden oder anderweitig nicht im gebärfähigen Alter sind –

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsfeldverlust durch andere Krankheiten als AMD.
  • Sehstörungen aufgrund der folgenden Erkrankungen außer AMD: epiretinale Membran, diabetisches Makulaödem, zentraler Netzhautvenenverschluss (CRVO) mit Ödem und zystoides Makulaödem.
  • Ein medizinischer Zustand, eine schwere Begleiterkrankung oder ein mildernder Umstand, der die Fähigkeit zur Befolgung der Studienanweisungen erheblich beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DCDC-App
Die Probanden bewerten die DCDC-App
Sonstiges: DCDC-App
Die DCDC-App ist eine experimentelle Software, die es Benutzern ermöglicht, ihre visuellen Verzerrungen auf einem Tablet-Computer abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität der Distortion Correction Data Collection App (DCDC), gemessen an der erfolgreichen Nutzung der App durch Probanden.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden nutzen die App, um visuelle Verzerrungen aufzuspüren. Die App korrigiert diese Verzerrungen, die Probanden geben Feedback zu diesen Korrekturen. Der Test wird zweimal wiederholt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0625-14-FB

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