- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02339909
Stimulansen bij diabetische oogbeoordeling door screening (IDEAS)
Stimulansen bij diabetische oogbeoordeling door screening (IDEAS).
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of de jaarlijkse opkomstpercentages bij diabetische oogscreeningsafspraken in Kensington, Chelsea en Westminster verbeterd zouden kunnen worden door genodigden een kleine financiële stimulans te bieden. De onderzoeksvragen zijn:
- Zijn prikkels een effectieve strategie om deelname aan het bevolkingsonderzoek te stimuleren?
- Heeft de opzet van het financiële stimuleringsprogramma invloed op de effectiviteit ervan bij het beïnvloeden van deelname aan gezondheidsonderzoek?
- Trekt de keuze voor een stimuleringsprogramma, indien succesvol, patiënten aan die een andere demografische of sociaal-economische status hebben dan degenen die regelmatig screenings bijwonen?
- Is het aanbieden van deze prikkels een kosteneffectieve strategie om de participatie te vergroten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen de NHS (National Health Service) wordt steeds meer nadruk gelegd op preventieve gezondheidszorg. Screeningprogramma's bestaan momenteel op veel klinische gebieden, waaronder diabetische retinopathie, borstkanker, baarmoederhalskanker en hart- en vaatziekten. In veel contexten zijn de voordelen van gezondheidsscreening goed gedocumenteerd, maar er bestaan zorgen over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van dergelijke programma's, aangezien de deelname aan screening in sommige, over het algemeen moeilijk te bereiken, gemeenschappen zeer slecht kan zijn. Er zijn veel manieren om deelname aan gezondheidsbevorderende activiteiten te stimuleren en het is waarschijnlijk dat echte gedragsveranderingen alleen tot stand zullen komen met een mix van strategieën. In deze studie wilden we kijken of we de screeningspercentages in Londen, dat zowel hoge als lage niveaus van deprivatie kent en specifieke populaties met een slechte opkomst, kunnen verbeteren. Het uiteindelijke succes van een kwalitatief hoogstaand screeningsprogramma hangt af van de acceptatiegraad van de bevolking en er zijn nieuwe oplossingen nodig om de uitdaging om dit te bereiken aan te gaan.
Diabetes is wereldwijd een steeds groter probleem voor de volksgezondheid. In Groot-Brittannië zijn bij 2,9 miljoen mensen diabetes vastgesteld en naar schatting 850.000 mensen hebben de aandoening, maar worden niet erkend. Terwijl de cijfers van andere vasculaire risicofactoren zoals hypertensie, roken en hypercholesterolemie dalen, stijgen de cijfers van diabetes in Groot-Brittannië. Dit ondanks de gecoördineerde inspanningen van preventieprogramma's in de eerste en tweede lijn.
Alle patiënten met diabetes lopen risico op het ontwikkelen van diabetische retinopathie. Deze aandoening wordt veroorzaakt door de microscopische schade aan kleine bloedvaten in het oog. Er is proliferatie (groei) van deze bloedvaten en deze nieuwe, kwetsbare bloedvaten kunnen bloeden en het netvlies vernietigen, wat leidt tot verlies van gezichtsvermogen. Geschat wordt dat in Engeland elk jaar 4.200 mensen het risico lopen op blindheid veroorzaakt door diabetische retinopathie en dat er 1.280 nieuwe gevallen van blindheid ontstaan door diabetische retinopathie. Het is de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies in Groot-Brittannië onder de beroepsbevolking en daarom is er een aanzienlijke sociale en financiële last verbonden aan de aandoening. Met tijdige diagnose en behandeling kan het risico op blindheid echter dramatisch worden verminderd. Aangezien deze aandoening wellicht stil blijft totdat zich catastrofale late manifestaties van de ziekte voordoen, ligt de noodzaak van een effectief screeningprogramma voor de hand.
Het National Screening-programma werd tussen 2003 en 2006 in Engeland geïmplementeerd. Dit omvat een jaarlijkse digitale fotoscreening van het netvlies die wordt aangeboden aan alle mensen van 12 jaar en ouder met de diagnose type 1- en type 2-diabetes. De test omvat het toedienen van oogdruppels in het oog en het maken van een foto van het netvlies zonder contact met het oog. Het succes van dit screeningprogramma staat buiten kijf. In 2011-2012 werd bij 2.587.000 mensen in Engeland van 12 jaar en ouder vastgesteld dat ze diabetes hadden en werd ruim 90% screening op diabetische retinopathie aangeboden. 1.911.000 mensen werden gescreend, wat neerkomt op een opname van 81%. Er is echter een aanzienlijke variatie in de opname in verschillende gebieden.
Hoewel screening op meerdere locaties wordt aangeboden, waaronder huisartsenpraktijken en ziekenhuizen, is de slechte acceptatie van screening in sociaal achtergestelde gebieden goed gedocumenteerd. In Gloucestershire bijvoorbeeld, met elk toenemend kwintiel van deprivatie, neemt de prevalentie van diabetes toe (odds ratio 0,84), neemt de kans om gescreend te zijn op diabetische retinopathie af (odds ratio 1,11) en neemt de prevalentie van gezichtsbedreigende diabetische retinopathie onder gescreende patiënten af. neemt ook toe (odds ratio van 0,98).
Omdat de effectiviteit van elk screeningsprogramma nauw verbonden is met de acceptatie door de bevolking (en in het bijzonder de acceptatie door degenen die het grootste risico lopen), heeft de NHS eenvoudige, goedkope en kosteneffectieve strategieën nodig om het gezondheidsgedrag van de bevolking te beïnvloeden in domeinen waar keuzes moeilijk zijn. vaak in schril contrast met de onderliggende bedoelingen. Dit is relevant voor de screening op diabetische retinopathie, maar ook op bredere schaal, omdat we steeds meer proberen ziekten te voorkomen in plaats van ze alleen maar te behandelen.
Prikkels staan centraal in de economie en worden in de publieke en private sector gebruikt om gedrag te beïnvloeden. Psychologische verschijnselen uit de gedragseconomie stellen ons in staat op prikkels gebaseerde interventies te ontwerpen die effectiever zijn in het opleveren van betere resultaten. Persoonlijke prikkels zijn gebruikt om patiënten en de algemene bevolking te motiveren hun gedrag te veranderen. Voorbeelden van gericht gedrag zijn onder meer stoppen met roken en drugsgebruik. Stimulansen kunnen contant geld, vouchers of voordelen in natura omvatten en kunnen tegen relatief kleine kosten een diepgaand effect hebben op individueel gedrag. De belangstelling voor het aanbieden van prikkels om een gezondere levensstijl te bevorderen is toegenomen, nu de volledige economische en sociale kosten van slechte keuzes en ongezond gedrag duidelijk zijn geworden. Er zijn eerder prikkels gebruikt om de screeningspercentages voor kanker te verbeteren, maar deze zijn gericht op de aanbieders van de dienst in plaats van op mensen die zijn uitgenodigd voor screening. Er is gebleken dat financiële prikkels effectiever zijn bij het verbeteren van de prestaties van onregelmatig gedrag (bijv. vaccinaties) in plaats van in langduriger gedrag (bijv. roken). Omdat screening meestal afzonderlijke, eenmalige gedragingen vereist, kunnen prikkels bijzonder effectief zijn bij het vergroten van de acceptatie ervan.
Een breder gebruik van prikkels bij interventies op het gebied van de volksgezondheid is een recenter fenomeen en heeft tot controverse en bezorgdheid geleid over de vraag of deze effectief (en kosteneffectief) zijn of niet. Deze studie zal beleidsmakers bewijs leveren over de rol van verschillende stimuleringsregelingen bij het aanmoedigen van gezondheidsbevorderend gedrag. Wij suggereren niet dat het geven van prikkels het enige antwoord is op het aanmoedigen van deelname aan screening, maar als we goed bewijs aantonen dat ze effectief (en kosteneffectief) zijn, kan hun gerichte toepassing geïndiceerd zijn. Ook het aantonen dat dit soort prikkels niet effectief zijn, kan onnodig financieel verlies voor de NHS voorkomen als een bredere uitrol van dergelijke programma's wordt overwogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten die in de afgelopen 24 maanden jaarlijks zijn uitgenodigd voor screening en niet aanwezig zijn geweest of contact hebben opgenomen met de screeningsdienst om een afspraak te herschikken
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De interventie voor de groep ‘Controle’ bestaat uit de standaard uitnodigingsbrief van de dienst Screening.
(De proef test de impact van de verschillende uitnodigingsbrieven op de primaire uitkomst van het bijwonen van screenings.)
|
Deelnemers die de "actieve comparator" ontvangen (d.w.z.
"controle") interventie, wordt de standaardafspraakbrief voor de screening van diabetische retinopathie toegestuurd.
|
|
Experimenteel: Vaste prikkel
De interventie voor de groep "vaste incentives" bestaat uit de standaarduitnodigingsbrief van de dienst Screening, met aanvullende tekst waarin een vaste financiële incentive (£ 10) wordt aangeboden als zij de screening bijwonen.
(De proef test de impact van de verschillende uitnodigingsbrieven op de primaire uitkomst van het bijwonen van screenings.)
|
Deelnemers die de interventie met een "vaste financiële prikkel" ontvangen, ontvangen een screeningafspraakbrief waarin hen een vast bedrag van £ 10 wordt aangeboden als ze hun screeningafspraak bijwonen.
|
|
Experimenteel: Probabilistische prikkel
De interventie voor de groep "probabilistische prikkels" bestaat uit de standaarduitnodigingsbrief van de screeningdienst, met aanvullende tekst die een probabilistische financiële prikkel biedt (deelname aan een loterij met een kans van ten minste 1 op 100 om £ 1000 te winnen) als ze de screening bijwonen. .
(De proef test de impact van de verschillende uitnodigingsbrieven op de primaire uitkomst van het bijwonen van screenings.)
|
Deelnemers die de 'probabilistische financiële prikkel'-interventie ontvangen, krijgen een screeningafspraakbrief waarin ze toegang krijgen tot een loterij met een kans van ten minste 1 op 100 om £ 1000 te winnen als ze hun screeningafspraak bijwonen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een screeningafspraak bijwoont
Tijdsspanne: Op de aangegeven afspraakdatum (tussen drie maanden en één jaar na de vorige gemiste afspraak)
|
De deelnemers worden uitgenodigd voor een specifieke afspraak tussen drie maanden en één jaar na hun vorige gemiste afspraak.
De primaire uitkomst heeft betrekking op het aantal deelnemers dat wel op de afspraak aanwezig was.
|
Op de aangegeven afspraakdatum (tussen drie maanden en één jaar na de vorige gemiste afspraak)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat interventie nodig heeft na zicht Resultaat van screening op diabetische retinopathie.
Tijdsspanne: Aantal patiënten waarbij aanvullende behandeling is geactiveerd als gevolg van een test op de aangewezen screeningafspraak (tussen drie maanden en één jaar)
|
De uitkomstmaat van screening is een ordinale maatstaf die aangeeft of er geen sprake is van retinopathie, of van verschillende gradaties van retinopathie.
Dit wordt gemeten tijdens de screeningafspraak (voor de deelnemers die hun afspraak bijwonen).
Wij rapporteren of er naar aanleiding van de screening verder beheer nodig is.
|
Aantal patiënten waarbij aanvullende behandeling is geactiveerd als gevolg van een test op de aangewezen screeningafspraak (tussen drie maanden en één jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Bicknell, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scanlon PH, Carter SC, Foy C, Husband RF, Abbas J, Bachmann MO. Diabetic retinopathy and socioeconomic deprivation in Gloucestershire. J Med Screen. 2008;15(3):118-21. doi: 10.1258/jms.2008.008013.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC 14/LO/1779
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .