- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02339909
Kannustimet diabeettisen näön arvioinnissa seulonnan avulla (IDEAS)
Kannustimet diabeettisen silmän arvioinnissa seulonnalla (IDEAS) -kokeilu
Tämä koe on satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan, voitaisiinko Kensingtonissa, Chelseassa ja Westminsterissä pidettyjen diabeettisten silmäseulontojen vuotuisia osallistumisasteita parantaa tarjoamalla kutsutuille pieni taloudellinen kannustin. Tutkimuskysymykset ovat:
- Ovatko kannustimet tehokas strategia seulontaohjelmaan osallistumisen kannustamiseksi?
- Vaikuttaako taloudellisen kannustinjärjestelmän suunnittelu sen vaikuttavuuteen terveysseulontaan osallistumiseen?
- Houkutteleeko kannustinjärjestelmän valinta onnistuessaan potilaita, joiden demografinen tai sosioekonominen asema on erilainen kuin säännöllisesti seulonnassa käyviä?
- Onko näiden kannustimien tarjoaminen kustannustehokas strategia osallistumisen lisäämiseksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevään terveydenhuoltoon kiinnitetään entistä enemmän huomiota NHS:ssä (National Health Service). Seulontaohjelmia on tällä hetkellä monilla kliinisillä aloilla, mukaan lukien diabeettinen retinopatia sekä rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä ja sydän- ja verisuonitaudit. Monissa yhteyksissä terveysseulonnan hyödyt on dokumentoitu hyvin, mutta tällaisten ohjelmien tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta on huolta, sillä seulonnan ottaminen voi olla hyvin heikkoa joissakin, yleensä vaikeasti tavoitettavissa, yhteisöissä. On monia tapoja yrittää kannustaa osallistumaan terveyttä edistäviin toimiin, ja on todennäköistä, että todelliset muutokset käyttäytymisessä tapahtuvat vain strategioiden yhdistelmällä. Tässä tutkimuksessa päätimme nähdä, voimmeko parantaa seulontaosuuksia Lontoossa, jossa on sekä korkeaa että alhaista puutteen tasoa ja tiettyjä väestöryhmiä, joiden läsnäolo on huono. Laadukkaan seulontaohjelman lopullinen menestys riippuu väestön osallistumisasteesta, ja tämän saavuttaminen edellyttää uusia ratkaisuja.
Diabetes on kasvava kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) on diagnosoitu diabetes 2,9 miljoonalla ihmisellä ja arviolta 850 000 ihmistä, joilla on sairaus mutta joita ei tunnisteta. Samalla kun muiden verisuonten riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, tupakoinnin ja hyperkolesterolemian, määrät laskevat, diabeteksen määrä Yhdistyneessä kuningaskunnassa nousee. Tämä huolimatta perusterveydenhuollon ja toissijaisen terveydenhuollon ehkäisyohjelmien koordinoiduista toimista.
Kaikilla diabeetikoilla on riski sairastua diabeettiseen retinopatiaan. Tämä tila johtuu silmän pienten verisuonten mikroskooppisista vaurioista. Nämä suonet lisääntyvät (kasvua), ja nämä uudet hauraat suonet voivat vuotaa verta ja tuhota verkkokalvon, mikä johtaa näön menetykseen. On arvioitu, että Englannissa joka vuosi 4 200 ihmistä on vaarassa sokeutua diabeettisen retinopatian vuoksi ja 1 280 uutta diabeettisen retinopatian aiheuttamaa sokeutta. Se on Yhdistyneen kuningaskunnan työväestön yleisin näönmenetyksen syy, ja siksi sairauteen liittyy merkittävä sosiaalinen ja taloudellinen taakka. Kuitenkin oikea-aikaisella diagnoosilla ja hoidolla sokeuden riskiä voidaan vähentää dramaattisesti. Koska tämä tila voi hyvinkin pysyä hiljaa, kunnes taudin katastrofaaliset myöhäiset ilmenemismuodot ovat ilmeisiä, tehokkaan seulontaohjelman tarve on ilmeinen.
National Screening -ohjelma toteutettiin Englannissa vuosina 2003-2006. Tähän sisältyy vuosittainen verkkokalvon digitaalinen valokuvaseulonta, joka tarjotaan kaikille 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joilla on diagnosoitu tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes. Testi sisältää silmätippojen antamisen silmään ja valokuvan verkkokalvosta ilman kosketusta silmään. Tämän seulontaohjelman menestys on kiistaton. Vuosina 2011-2012 Englannissa 2 587 000 12-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla ihmisellä todettiin diabetes, ja yli 90 %:lle tarjottiin seulontaa diabeettisen retinopatian varalta. 1 911 000 kävi seulonnan, mikä vastaa 81 prosentin osuutta. Käyttöönotossa on kuitenkin huomattavaa vaihtelua eri alueilla.
Vaikka seulontaa tarjotaan useissa paikoissa, mukaan lukien yleislääkärin leikkauksissa ja sairaaloissa, seulontojen heikko hyödyntäminen sosiaalisesti huono-osaisilla alueilla on hyvin dokumentoitu. Esimerkiksi Gloucestershiressä diabeteksen esiintyvyys kasvaa jokaisen deprivaation kvintiilin myötä (todennäköisyyssuhde 0,84), diabeettisen retinopatian seulonnan todennäköisyys pienenee (todennäköisyyssuhde 1,11) ja näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian esiintyvyys seulottujen potilaiden joukossa. kasvaa myös (kerroinsuhde 0,98).
Koska minkä tahansa seulontaohjelman tehokkuus on kiinteästi sidoksissa väestön (ja erityisesti riskialttiimpien) osallistumiseen, NHS vaatii yksinkertaisia, edullisia ja kustannustehokkaita strategioita vaikuttaakseen väestön terveyskäyttäytymiseen aloilla, joilla valinnanvaraa on usein jyrkässä ristiriidassa taustalla olevien aikomusten kanssa. Tällä on merkitystä diabeettisen retinopatian seulonnassa, mutta myös laajemmin, kun yritämme yhä useammin ehkäistä sairauksia sen sijaan, että niitä vain hoidettaisiin.
Kannustimet ovat talouden kannalta keskeisiä, ja niitä käytetään julkisella ja yksityisellä sektorilla vaikuttamaan käyttäytymiseen. Käyttäytymistalouden psykologiset ilmiöt antavat meille mahdollisuuden suunnitella kannustimiin perustuvia interventioita, jotka ovat tehokkaampia tuottamaan parempia tuloksia. Henkilökohtaisia kannustimia on käytetty motivoimaan potilaita ja yleistä väestöä muuttamaan käyttäytymistään. Esimerkkejä kohdennetusta käyttäytymisestä ovat tupakointi ja huumeiden käytön lopettaminen. Kannustimet voivat sisältää käteistä, kuponkeja tai luontoisetuja, ja niillä voi olla syvällinen vaikutus yksilön käyttäytymiseen suhteellisen pienin kustannuksin. Kiinnostus terveellisempien elämäntapojen edistämiseen on lisääntynyt, kun huonojen valintojen ja epäterveellisen käyttäytymisen taloudelliset ja sosiaaliset kustannukset ovat tulleet ilmeisiksi. Kannustimia on aiemmin käytetty syöpäseulontamäärien parantamiseen, mutta ne on kohdistettu palvelun tarjoajille eikä seulonnalle kutsuttuihin. Taloudellisten kannustimien on havaittu olevan tehokkaampia parantamaan harvoin esiintyvän käyttäytymisen suorituskykyä (esim. rokotukset) pikemminkin kuin jatkuvassa käyttäytymisessä (esim. tupakointi). Koska seulonta vaatii yleensä erillistä kertaluonteista käyttäytymistä, kannustimet voivat olla erityisen tehokkaita lisäämään niiden käyttöä.
Kannustimien laajempi käyttö kansanterveystoimissa on uudempi ilmiö, ja se on herättänyt kiistaa ja huolta siitä, ovatko ne tehokkaita (ja kustannustehokkaita) vai eivät. Tämä tutkimus tarjoaa poliittisille päättäjille näyttöä erilaisten kannustinjärjestelmien roolista terveyttä edistävän käyttäytymisen edistämisessä. Emme ehdota, että kannustimien tarjoaminen olisi ainoa vastaus seulomiseen osallistumisen rohkaisemiseen, mutta jos osoitamme hyviä todisteita niiden tehokkuudesta (ja kustannustehokkaasta), niiden kohdennettu soveltaminen voidaan osoittaa. Samoin sen osoittaminen, että tämän tyyppiset kannustimet eivät ole tehokkaita, voi estää NHS:n aiheuttamat tarpeettomat taloudelliset tappiot, jos tällaisten ohjelmien laajempaa käyttöönottoa harkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat, jotka on kutsuttu seulontaan viimeisen 24 kuukauden aikana vuosittain ja jotka eivät saapuneet tai ottaneet yhteyttä seulontapalveluun ajan sopiakseen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
"Control"-ryhmän interventio koostuu seulontapalvelun vakiokutsukirjeestä.
(Kokeilussa testataan eri kutsukirjeiden vaikutusta seulontakäynnin ensisijaiseen tulokseen.)
|
Osallistujat, jotka saavat "aktiivisen vertailun" (ts.
"kontrolli") interventio, lähetetään tavallinen diabeettisen retinopatian seulonnan ajanvarauskirje.
|
Kokeellinen: Kiinteä kannustin
Interventio "kiinteän kannustimen" ryhmälle koostuu seulontapalvelun vakiokutsukirjeestä, jossa on lisäteksti, joka tarjoaa kiinteän taloudellisen kannustimen (10 puntaa), jos he osallistuvat seulomiseen.
(Kokeilussa testataan eri kutsukirjeiden vaikutusta seulontakäynnin ensisijaiseen tulokseen.)
|
Osallistujille, jotka saavat "kiinteän taloudellisen kannustimen" interventiota, lähetetään seulontaaikakirje, jossa heille tarjotaan kiinteä 10 punnan summa, jos he osallistuvat seulontatapaamiseen.
|
Kokeellinen: Todennäköisyyspohjainen kannustin
Interventio "todennäköisyyspohjaisten kannustimien" ryhmälle koostuu seulontapalvelun vakiokutsukirjeestä, jossa on lisäteksti, joka tarjoaa todennäköisyyspohjaisen taloudellisen kannustimen (osallistuminen arvontaan, joka tarjoaa vähintään 1:100 mahdollisuuden voittaa 1000 puntaa), jos he osallistuvat seulomiseen .
(Kokeilussa testataan eri kutsukirjeiden vaikutusta seulontakäynnin ensisijaiseen tulokseen.)
|
Osallistujille, jotka saavat "todennäköisyyspohjaisen taloudellisen kannustimen" interventiota, lähetetään seulontavarauskirje, jossa heille tarjotaan pääsy arvontaan vähintään 1:100:lla mahdollisuus voittaa 1000 puntaa, jos he osallistuvat seulontatapaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seulontakäynnille osallistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Määrättynä tapaamispäivänä (kolmen kuukauden ja yhden vuoden välillä edellisestä poissa olleesta)
|
Osallistujat kutsutaan tiettyyn tapaamiseen kolmen kuukauden ja yhden vuoden välillä edellisestä tapaamisestaan.
Ensisijainen tulos viittaa tapaamiseen osallistuneiden osallistujien määrään.
|
Määrättynä tapaamispäivänä (kolmen kuukauden ja yhden vuoden välillä edellisestä poissa olleesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventiota tarvitsevien potilaiden määrä näön jälkeen diabeettisen retinopatian seulonnassa.
Aikaikkuna: Potilaiden määrä, joille on käynnistetty lisähoito määrätyllä seulontakäynnillä tehdyn testin tuloksena (kolmen kuukauden ja yhden vuoden välillä)
|
Seulonnan tulosmitta on tavallinen mitta, joka osoittaa, onko olemassa retinopatiaa tai eriasteista retinopatiaa.
Tämä mitataan seulontakäynnillä (niille osallistujille, jotka osallistuvat tapaamiseen).
Raportoimme, tarvitaanko seulonnan seurauksena lisähallintaa.
|
Potilaiden määrä, joille on käynnistetty lisähoito määrätyllä seulontakäynnillä tehdyn testin tuloksena (kolmen kuukauden ja yhden vuoden välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Bicknell, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scanlon PH, Carter SC, Foy C, Husband RF, Abbas J, Bachmann MO. Diabetic retinopathy and socioeconomic deprivation in Gloucestershire. J Med Screen. 2008;15(3):118-21. doi: 10.1258/jms.2008.008013.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC 14/LO/1779
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia