- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02339909
Ösztönzők a diabéteszes szemek szűréssel történő felmérésében (IDEAS)
Ösztönzők a diabéteszes szemvizsgálatban szűréssel (IDEAS) – próba
Ez a kísérlet egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak felmérésére, hogy a kensingtoni, chelsea-i és Westminster-i diabéteszes szemszűrések éves részvételi aránya javítható-e egy kis pénzügyi ösztönző felajánlásával a meghívottaknak. A kutatási kérdések a következők:
- Hatékony stratégia-e az ösztönző a szűrőprogramban való részvétel ösztönzésére?
- Befolyásolja-e a pénzügyi ösztönző rendszer kialakítása az egészségügyi szűrésen való részvételt befolyásoló hatékonyságát?
- Sikeres ösztönzési rendszer kiválasztása vonzza-e azokat a betegeket, akik eltérő demográfiai vagy társadalmi-gazdasági státusszal rendelkeznek, mint a rendszeresen szűrővizsgálatokon részt vevők?
- Költséghatékony stratégia-e ezeknek az ösztönzőknek a felajánlása a részvétel növelésére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az NHS-ben (Nemzeti Egészségügyi Szolgálat) egyre nagyobb hangsúlyt fektetnek a megelőző egészségügyi ellátásra. Jelenleg számos klinikai területen léteznek szűrőprogramok, beleértve a diabéteszes retinopátiát, valamint a mellrákot, a méhnyakrákot és a szív- és érrendszeri betegségeket. Az egészségügyi szűrések előnyei sok esetben jól dokumentáltak, de aggályok merülnek fel az ilyen programok hatékonyságával és költséghatékonyságával kapcsolatban, mivel egyes, általában nehezen elérhető közösségekben a szűrések elterjedtsége nagyon alacsony lehet. Számos módja van annak, hogy ösztönözzük az egészségfejlesztési tevékenységekben való részvételt, és valószinűleg csak a stratégiák keverékével lehet valódi változást a viselkedésben elérni. Ebben a tanulmányban arra kerestünk választ, hogy javítani tudjuk-e a szűrési arányokat Londonban, ahol a nélkülözés magas és alacsony szintje, valamint bizonyos populációk alacsony látogatottságúak. A magas színvonalú szűrési program végső sikere a lakosság felvételi arányától függ, és ennek megvalósításához új megoldásokra van szükség.
A cukorbetegség világszerte egyre nagyobb közegészségügyi probléma. Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 2,9 millió embernél diagnosztizáltak cukorbetegséget, és a becslések szerint 850 000 embernél van ez a betegség, de nem ismerik fel őket. Miközben az egyéb érrendszeri kockázati tényezők, például a magas vérnyomás, a dohányzás és a hiperkoleszterinémia aránya csökken, a cukorbetegség aránya az Egyesült Királyságban nő. Ez annak ellenére, hogy az alap- és másodlagos egészségügyi prevenciós programok összehangolt erőfeszítései vannak.
Minden cukorbetegnél fennáll a diabéteszes retinopátia kialakulásának kockázata. Ezt az állapotot a szem kis ereinek mikroszkopikus károsodása okozza. Ezek az erek elszaporodnak (növekednek), és ezek az új törékeny erek vérezhetnek és tönkretehetik a retinát, ami látásvesztéshez vezet. Becslések szerint Angliában évente 4200 embert fenyeget a diabéteszes retinopátia által okozott vakság, és 1280 új esetet mutatnak be a diabéteszes retinopátia által okozott vakság. Ez az Egyesült Királyságban a munkaképes népesség látásvesztésének vezető oka, ezért az állapot jelentős társadalmi és pénzügyi terhet jelent. Időben történő diagnózissal és kezeléssel azonban a vakság kockázata drámaian csökkenthető. Mivel ez az állapot néma maradhat mindaddig, amíg a betegség katasztrofális késői megnyilvánulásai nyilvánvalóvá nem válnak, nyilvánvaló, hogy hatékony szűrőprogramra van szükség.
A National Screening programot 2003 és 2006 között valósították meg Angliában. Ez magában foglalja az éves retina digitális fényképezési szűrést, amelyet minden 12 éves és idősebb, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált személy számára ajánlanak. A vizsgálat során szemcseppeket adnak a szembe, és fényképet készítenek a retináról anélkül, hogy a szemmel érintkezne. A szűrőprogram sikere vitathatatlan. 2011 és 2012 között Angliában 2 587 000 12 éves és idősebb embert azonosítottak cukorbetegségben, és több mint 90%-uknak felajánlották a diabéteszes retinopátia szűrését. 1 911 000-en vettek részt szűrésen, ami 81%-os felvételt jelent. A különböző területeken azonban jelentős eltérések mutatkoznak a felvételben.
Bár a szűrést több helyen is kínálják, beleértve a háziorvosi rendelőket és a kórházakat, jól dokumentálták a szűrések rossz elterjedtségét a szociálisan rászoruló területeken. Például Gloucestershire-ben a depriváció minden egyes kvintilisével nő a cukorbetegség prevalenciája (az esélyhányados 0,84), csökken a diabéteszes retinopátia szűrésének valószínűsége (esélyhányados 1,11), és a látást veszélyeztető diabéteszes retinopátia gyakorisága a szűrt betegek között szintén nő (0,98 esélyhányados).
Mivel bármely szűrési program hatékonysága szorosan összefügg a lakosság általi igénybevételével (és különösen a leginkább veszélyeztetettek által), az NHS egyszerű, olcsó és költséghatékony stratégiákat követel meg a lakosság egészségmagatartásának befolyásolására azokon a területeken, ahol választási lehetőség van. gyakran éles ellentétben áll a mögöttes szándékokkal. Ennek jelentősége van a diabéteszes retinopátia szűrésében, de szélesebb körben is, mivel egyre inkább megpróbáljuk megelőzni a betegségeket, nem pedig egyszerűen kezelni.
Az ösztönzők központi szerepet töltenek be a közgazdaságtanban, és a köz- és a magánszektorban használják a viselkedés befolyásolására. A viselkedés-gazdaságtanból származó pszichológiai jelenségek lehetővé teszik számunkra, hogy olyan ösztönző alapú beavatkozásokat tervezzünk, amelyek hatékonyabbak a jobb eredmények elérésében. Személyes ösztönzőket alkalmaztak a betegek és a lakosság viselkedésének megváltoztatására. A megcélzott viselkedési formák közé tartozik a dohányzás és a kábítószer-használat abbahagyása. Az ösztönzők magukban foglalhatnak készpénzt, utalványokat vagy természetbeni juttatásokat, és viszonylag kis költséggel mélyreható hatást gyakorolhatnak az egyéni magatartásra. Az egészségesebb életmód előmozdítását célzó ösztönzők iránti érdeklődés megnőtt, mivel nyilvánvalóvá vált a rossz döntések és az egészségtelen magatartás teljes gazdasági és társadalmi költsége. Korábban is alkalmaztak ösztönzőket a rákszűrési arányok javítására, de ezek inkább a szolgáltatókat célozták meg, nem pedig a szűrésre meghívottakat. A pénzügyi ösztönzők hatékonyabbnak bizonyultak a ritka viselkedések teljesítményének növelésében (pl. oltások), nem pedig tartósabb viselkedésben (pl. dohányzó). Mivel a szűrés általában egyedi, egyedi viselkedést igényel, az ösztönzők különösen hatékonyak lehetnek az elterjedtségük növelésében.
Az ösztönzők szélesebb körű alkalmazása a közegészségügyi beavatkozásokban egy újabb jelenség, amely vitákat és aggályokat váltott ki azzal kapcsolatban, hogy ezek hatékonyak (és költséghatékonyak) vagy sem. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a politikai döntéshozók számára a különböző ösztönző rendszerek egészségfejlesztő magatartások ösztönzésében játszott szerepéről. Nem javasoljuk, hogy az ösztönzők nyújtása az egyetlen válasz a szűrésben való részvétel ösztönzésére, de ha megfelelő bizonyítékot mutatunk be annak hatékonyságára (és költséghatékonyságára), célzott alkalmazásuk indokolt lehet. Ugyanígy annak bizonyítása, hogy az ilyen típusú ösztönzők nem hatékonyak, megelőzheti az NHS szükségtelen pénzügyi veszteségét, ha az ilyen programok szélesebb körű bevezetését fontolgatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegek, akiket az elmúlt 24 hónapban évente hívtak meg szűrésre, és nem jöttek el, vagy nem vették fel a kapcsolatot a szűrőszolgálattal időpont egyeztetés céljából
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A „Control” csoport beavatkozása a Szűrőszolgálat szabványos meghívóleveléből áll.
(A próba azt teszteli, hogy a különböző meghívólevelek milyen hatással vannak a szűrővizsgálatokon való részvétel elsődleges eredményére.)
|
Azok a résztvevők, akik megkapják az „aktív összehasonlítót” (pl.
"kontroll") beavatkozás, elküldjük a szokásos diabéteszes retinopátia szűrési időpontot.
|
|
Kísérleti: Fix ösztönző
A „rögzített ösztönző” csoport beavatkozása a szűrési szolgáltatás szokásos meghívójából áll, további szöveggel, amely rögzített pénzügyi ösztönzőt (10 GBP) kínál, ha részt vesznek a szűrésen.
(A próba azt teszteli, hogy a különböző meghívólevelek milyen hatással vannak a szűrővizsgálatokon való részvétel elsődleges eredményére.)
|
A „rögzített pénzügyi ösztönző” beavatkozásban részesülő résztvevők egy szűrési időpontra szóló levelet kapnak, amelyben 10 GBP fix összeget ajánlanak fel nekik, ha részt vesznek a szűrési időpontjukon.
|
|
Kísérleti: Valószínűségi ösztönző
A "valószínűségi ösztönző" csoport beavatkozása a Szűrőszolgálat szabványos meghívójából áll, további szöveggel, amely valószínűségi pénzügyi ösztönzést kínál (sorsoláson való részvétel, amely legalább 1:100 esélyt kínál 1000 GBP nyerésére), ha részt vesz a szűrésen. .
(A próba azt teszteli, hogy a különböző meghívólevelek milyen hatással vannak a szűrővizsgálatokon való részvétel elsődleges eredményére.)
|
A "valószínűségi pénzügyi ösztönző" beavatkozásban részesülő résztvevőknek egy szűrési időpontot kérő levelet küldenek, amelyben felajánlják számukra, hogy részt vegyenek egy sorsoláson, és legalább 1:100 eséllyel 1000 fontot nyerjenek, ha részt vesznek a szűrési időpontjukon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrővizsgálaton részt vevő betegek száma
Időkeret: A megjelölt időpontban (az előző elmulasztott időponttól számított három hónap és egy év között)
|
A résztvevőket az előző elmulasztott találkozójuktól számított három hónap és egy év közötti meghatározott találkozóra hívják meg.
Az elsődleges eredmény azon résztvevők számára vonatkozik, akik részt vettek a találkozójukon.
|
A megjelölt időpontban (az előző elmulasztott időponttól számított három hónap és egy év között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes retinopátia szűrése után beavatkozást igénylő betegek száma.
Időkeret: Azon betegek száma, akiknél további kezelést váltottak ki a vizsgálat eredményeként a kijelölt szűrővizsgálaton (három hónap és egy év között)
|
A szűrés eredménye egy rendes mérőszám, amely azt jelzi, hogy nincs-e retinopátia, vagy változó mértékű retinopátia.
Ezt a szűrési időpontban mérik (azoknál a résztvevőknél, akik jelen vannak az időpontjukon).
Jelentjük, hogy van-e szükség további kezelésre a szűrés eredményeként.
|
Azon betegek száma, akiknél további kezelést váltottak ki a vizsgálat eredményeként a kijelölt szűrővizsgálaton (három hónap és egy év között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Bicknell, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scanlon PH, Carter SC, Foy C, Husband RF, Abbas J, Bachmann MO. Diabetic retinopathy and socioeconomic deprivation in Gloucestershire. J Med Screen. 2008;15(3):118-21. doi: 10.1258/jms.2008.008013.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 14/LO/1779
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .