- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02339909
Стимулы к обследованию глаз при диабете посредством скрининга (IDEAS)
Стимулы к проведению скринингового исследования глаз при диабете (IDEAS)
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, призванное оценить, можно ли улучшить ежегодные показатели посещаемости посещений для проверки зрения на диабет в Кенсингтоне, Челси и Вестминстере, предложив приглашенным небольшой финансовый стимул. Вопросы исследования:
- Являются ли стимулы эффективной стратегией поощрения участия в программе скрининга?
- Влияет ли структура схемы финансового стимулирования на ее эффективность в плане влияния на участие в медицинском обследовании?
- Привлечет ли выбор схемы стимулирования в случае успеха пациентов, которые имеют другой демографический или социально-экономический статус по сравнению с теми, кто регулярно посещает скрининг?
- Является ли предложение этих стимулов экономически эффективной стратегией расширения участия?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все большее внимание уделяется профилактическому здравоохранению в Национальной службе здравоохранения (NHS). Программы скрининга в настоящее время существуют во многих клинических областях, включая диабетическую ретинопатию, а также рак молочной железы, рак шейки матки и сердечно-сосудистые заболевания. Во многих контекстах преимущества медицинского скрининга хорошо документированы, но существуют опасения по поводу эффективности и экономической эффективности таких программ, поскольку охват скринингом может быть очень низким в некоторых, как правило, труднодоступных сообществах. Существует множество способов поощрения участия в мероприятиях по укреплению здоровья, и вполне вероятно, что реальные изменения в поведении произойдут только при использовании сочетания стратегий. В этом исследовании мы решили выяснить, сможем ли мы улучшить показатели скрининга в Лондоне, где наблюдается как высокий, так и низкий уровень депривации, а также определенные группы населения с низкой посещаемостью. Конечный успех программы высококачественного скрининга зависит от уровня охвата населения, и для решения этой задачи необходимы новые решения.
Диабет является растущей проблемой общественного здравоохранения во всем мире. В Великобритании у 2,9 миллиона человек диагностирован диабет, и, по оценкам, у 850 000 человек есть это заболевание, но оно не распознано. В то время как уровень других сосудистых факторов риска, таких как гипертония, курение и гиперхолестеринемия, снижается, уровень диабета в Великобритании растет. И это несмотря на скоординированные усилия программ первичной и вторичной медико-санитарной помощи.
Все пациенты с сахарным диабетом подвержены риску развития диабетической ретинопатии. Это состояние вызвано микроскопическим повреждением мелких кровеносных сосудов глаза. Происходит пролиферация (рост) этих сосудов, и эти новые хрупкие сосуды могут кровоточить и разрушать сетчатку, что приводит к потере зрения. По оценкам, в Англии каждый год 4200 человек подвергаются риску слепоты, вызванной диабетической ретинопатией, и регистрируется 1280 новых случаев слепоты, вызванной диабетической ретинопатией. Это основная причина потери зрения среди работающего населения Великобритании, поэтому с этим заболеванием связано значительное социальное и финансовое бремя. Однако при своевременной диагностике и лечении риск слепоты можно значительно снизить. Поскольку это состояние вполне может оставаться молчаливым до тех пор, пока не станут очевидными катастрофические поздние проявления заболевания, необходимость в эффективной программе скрининга очевидна.
Программа национального скрининга была реализована в Англии в период с 2003 по 2006 год. Это включает в себя ежегодный цифровой фотографический скрининг сетчатки, предлагаемый всем людям в возрасте 12 лет и старше, у которых диагностирован диабет 1 и 2 типа. Тест включает в себя закапывание глазных капель и фотографию сетчатки, сделанную без контакта с глазом. Успех этой программы скрининга неоспорим. В 2011–2012 годах у 2 587 000 человек в Англии в возрасте 12 лет и старше был выявлен диабет, и более 90% было предложено пройти обследование на диабетическую ретинопатию. 1 911 000 прошли скрининг, что соответствует охвату 81%. Однако в разных регионах наблюдается значительная вариабельность потребления.
Хотя скрининг предлагается во многих местах, включая кабинеты врачей общей практики и больницы, плохое распространение скрининга в социально неблагополучных районах хорошо задокументировано. Например, в Глостершире с каждым увеличением квинтиля депривации распространенность диабета увеличивается (отношение шансов 0,84), вероятность прохождения скрининга на диабетическую ретинопатию снижается (отношение шансов 1,11), а распространенность угрожающей зрению диабетической ретинопатии среди обследованных пациентов также увеличивается (отношение шансов 0,98).
Поскольку эффективность любой программы скрининга тесно связана с ее использованием населением (и, в частности, теми, кто подвергается наибольшему риску), Национальная служба здравоохранения требует простых, недорогих и экономически эффективных стратегий, чтобы влиять на поведение населения в отношении здоровья в областях, где есть выбор. часто резко контрастирует с основными намерениями. Это имеет отношение к скринингу диабетической ретинопатии, а также в более широком смысле, поскольку мы все чаще пытаемся предотвратить заболевание, а не просто лечить его.
Стимулы занимают центральное место в экономике и используются в государственном и частном секторах для воздействия на поведение. Психологические явления из поведенческой экономики позволяют нам разрабатывать основанные на стимулах вмешательства, которые более эффективны для достижения улучшенных результатов. Личные стимулы использовались для того, чтобы побудить пациентов и население в целом изменить свое поведение. Примеры целевого поведения включают отказ от курения и употребления наркотиков. Стимулы могут включать денежные средства, ваучеры или льготы в натуральной форме, и они могут оказать глубокое влияние на индивидуальное поведение при относительно небольших затратах. Интерес к предложению стимулов для содействия более здоровому образу жизни возрос, поскольку стали очевидны все экономические и социальные издержки неправильного выбора и нездорового поведения. Раньше для повышения уровня скрининга рака использовались стимулы, но они были ориентированы на поставщиков услуг, а не на людей, приглашенных на скрининг. Финансовые стимулы оказались более эффективными в повышении результативности нечастых видов поведения (например, прививки), а не более устойчивое поведение (например, курение). Поскольку скрининг обычно требует отдельных одноразовых действий, стимулы могут быть особенно эффективными для увеличения их использования.
Более широкое использование стимулов в мероприятиях общественного здравоохранения является более недавним явлением и вызвало споры и опасения по поводу того, эффективны ли они (и экономически выгодны) или нет. Это исследование предоставит политикам доказательства роли различных схем стимулирования в поощрении поведения, способствующего укреплению здоровья. Мы не считаем, что предоставление стимулов является единственным ответом на поощрение участия в скрининге, но если мы продемонстрируем убедительные доказательства того, что они эффективны (и экономически выгодны), их целевое применение может быть указано. В равной степени демонстрация того, что стимулы такого типа неэффективны, может предотвратить ненужные финансовые потери со стороны Национальной службы здравоохранения, если рассматривать возможность более широкого развертывания таких программ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом, которых ежегодно приглашали на скрининг в течение последних 24 месяцев и которые не явились или не связались со службой скрининга для изменения записи на прием.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Вмешательство для группы «Контроль» представляет собой стандартное письмо-приглашение от Службы скрининга.
(Испытание проверяет влияние различных писем-приглашений на основной результат посещения скрининга.)
|
Участники, получающие «активный компаратор» (т.е.
«контрольное») вмешательство, будет отправлено стандартное письмо о назначении скрининга на диабетическую ретинопатию.
|
|
Экспериментальный: Фиксированное вознаграждение
Вмешательство для группы «фиксированного стимула» состоит из стандартного письма-приглашения от службы скрининга с дополнительным текстом, предлагающим фиксированный финансовый стимул (10 фунтов стерлингов), если они пройдут скрининг.
(Испытание проверяет влияние различных писем-приглашений на основной результат посещения скрининга.)
|
Участникам, получающим «фиксированное финансовое стимулирование», будет отправлено письмо о назначении скрининга, в котором им будет предложена фиксированная сумма в размере 10 фунтов стерлингов, если они придут на скрининг.
|
|
Экспериментальный: Вероятностное стимулирование
Вмешательство для группы «вероятностного стимулирования» состоит из стандартного письма-приглашения от службы скрининга с дополнительным текстом, предлагающим вероятностный финансовый стимул (вступление в лотерею, предлагающее как минимум 1 из 100 шансов выиграть 1000 фунтов стерлингов), если они пройдут скрининг. .
(Испытание проверяет влияние различных писем-приглашений на основной результат посещения скрининга.)
|
Участникам, получившим «вероятностный финансовый стимул», будет отправлено письмо о назначении скрининга, предлагающее им участие в лотерее с шансом не менее 1 из 100 выиграть 1000 фунтов стерлингов, если они придут на скрининг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, пришедших на скрининговый прием
Временное ограничение: В назначенную дату приема (от трех месяцев до одного года с момента предыдущего пропущенного приема)
|
Участники будут приглашены на конкретную встречу в период от трех месяцев до одного года с момента их предыдущего пропущенного приема.
Первичный результат относится к количеству участников, которые пришли на прием.
|
В назначенную дату приема (от трех месяцев до одного года с момента предыдущего пропущенного приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, нуждающихся в вмешательстве после результатов скрининга диабетической ретинопатии по зрению.
Временное ограничение: Число пациентов, которым было назначено дополнительное лечение в результате теста на назначенном скрининговом приеме (от трех месяцев до одного года)
|
Результатом скрининга является порядковый показатель, указывающий на отсутствие ретинопатии или наличие ретинопатии различной степени.
Это будет измерено во время скрининга (для тех участников, которые пришли на прием).
Мы сообщаем, требуется ли дальнейшее лечение по результатам скрининга.
|
Число пациентов, которым было назначено дополнительное лечение в результате теста на назначенном скрининговом приеме (от трех месяцев до одного года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin Bicknell, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scanlon PH, Carter SC, Foy C, Husband RF, Abbas J, Bachmann MO. Diabetic retinopathy and socioeconomic deprivation in Gloucestershire. J Med Screen. 2008;15(3):118-21. doi: 10.1258/jms.2008.008013.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC 14/LO/1779
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .