- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02339909
Zachęty w diabetologicznej ocenie wzroku w drodze badań przesiewowych (IDEAS)
Zachęty w diabetycznej ocenie wzroku metodą przesiewową (IDEAS).
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę, czy można poprawić roczny wskaźnik obecności na wizytach przesiewowych w kierunku cukrzycy w Kensington, Chelsea i Westminster, oferując zaproszonym niewielką zachętę finansową. Pytania badawcze to:
- Czy zachęty są skuteczną strategią zachęcającą do udziału w programie badań przesiewowych?
- Czy konstrukcja programu zachęt finansowych wpływa na jego skuteczność w zakresie wpływania na udział w badaniach przesiewowych?
- Czy wybór programu motywacyjnego, jeśli okaże się skuteczny, przyciągnie pacjentów o innym statusie demograficznym lub społeczno-ekonomicznym w stosunku do tych, którzy regularnie uczestniczą w badaniach przesiewowych?
- Czy oferowanie takich zachęt jest opłacalną strategią zwiększania uczestnictwa?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz większy nacisk kładzie się na profilaktykę zdrowotną w ramach NHS (National Health Service). Obecnie istnieją programy badań przesiewowych w wielu obszarach klinicznych, w tym w retinopatii cukrzycowej, a także raku piersi, raku szyjki macicy i chorobach układu krążenia. W wielu kontekstach korzyści płynące z badań przesiewowych są dobrze udokumentowane, istnieją jednak obawy co do skuteczności i opłacalności takich programów, ponieważ w niektórych, na ogół trudno dostępnych społecznościach, poziom zainteresowania badaniami przesiewowymi może być bardzo niski. Istnieje wiele sposobów zachęcania do udziału w działaniach promujących zdrowie i prawdopodobne jest, że prawdziwe zmiany w zachowaniu nastąpią jedynie dzięki połączeniu różnych strategii. W tym badaniu postanowiliśmy sprawdzić, czy możemy poprawić wskaźniki badań przesiewowych w Londynie, który charakteryzuje się zarówno wysokim, jak i niskim poziomem ubóstwa oraz określonymi populacjami o niskiej frekwencji. Ostateczny sukces wysokiej jakości programu badań przesiewowych zależy od stopnia wykorzystania programu przez populację, a aby sprostać wyzwaniu, jakim jest osiągnięcie tego celu, potrzebne są nowatorskie rozwiązania.
Cukrzyca stanowi coraz większy problem zdrowia publicznego na całym świecie. W Wielkiej Brytanii cukrzycę rozpoznaje się u 2,9 miliona osób, a szacuje się, że u 850 000 osób występuje ta choroba, ale nie jest ona rozpoznawana. Podczas gdy wskaźniki innych czynników ryzyka naczyniowych, takich jak nadciśnienie, palenie tytoniu i hipercholesterolemia spadają, wskaźniki cukrzycy w Wielkiej Brytanii rosną. Dzieje się tak pomimo skoordynowanych wysiłków w ramach programów profilaktyki podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.
Wszyscy pacjenci chorzy na cukrzycę są narażeni na ryzyko rozwoju retinopatii cukrzycowej. Ten stan jest spowodowany mikroskopijnym uszkodzeniem małych naczyń krwionośnych oka. Następuje proliferacja (wzrost) tych naczyń, a nowe, delikatne naczynia mogą krwawić i niszczyć siatkówkę, prowadząc do utraty wzroku. Szacuje się, że w Anglii co roku 4200 osób jest zagrożonych ślepotą spowodowaną retinopatią cukrzycową i odnotowuje się 1280 nowych przypadków ślepoty spowodowanej retinopatią cukrzycową. Jest to główna przyczyna utraty wzroku wśród osób aktywnych zawodowo w Wielkiej Brytanii, dlatego też wiąże się z nią znaczne obciążenie społeczne i finansowe. Jednak dzięki terminowej diagnozie i leczeniu ryzyko ślepoty można radykalnie zmniejszyć. Ponieważ schorzenie to może pozostać niewidoczne do czasu ujawnienia się katastrofalnych późnych objawów choroby, oczywista jest potrzeba skutecznego programu badań przesiewowych.
Program National Screening był realizowany w Anglii w latach 2003–2006. Obejmuje to coroczne cyfrowe badanie fotograficzne siatkówki oferowane wszystkim osobom w wieku 12 lat i starszym, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i typu 2. Badanie polega na podaniu kropli do oka i wykonaniu zdjęcia siatkówki bez kontaktu z okiem. Sukces tego programu badań przesiewowych jest bezkonkurencyjny. W latach 2011–2012 w Anglii u 2 587 000 osób w wieku 12 lat i starszych zdiagnozowano cukrzycę, a ponad 90% zakwalifikowano do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej. 1 911 000 osób skorzystało z badań przesiewowych, co oznacza wykorzystanie na poziomie 81%. Istnieje jednak znaczna zmienność w absorpcji w różnych obszarach.
Chociaż badania przesiewowe oferowane są w wielu lokalizacjach, w tym w przychodniach lekarskich i szpitalach, dobrze udokumentowano niski poziom wykorzystania badań przesiewowych na obszarach społecznie upośledzonych. Na przykład w Gloucestershire z każdym rosnącym kwintylem deprywacji wzrasta częstość występowania cukrzycy (iloraz szans 0,84), maleje prawdopodobieństwo poddania się badaniom przesiewowym w kierunku retinopatii cukrzycowej (iloraz szans 1,11), a częstość występowania retinopatii cukrzycowej zagrażającej wzrokowi wśród pacjentów objętych badaniem przesiewowym również wzrasta (iloraz szans 0,98).
Ponieważ skuteczność każdego programu badań przesiewowych jest ściśle powiązana z jego wykorzystaniem przez populację (a w szczególności przez osoby najbardziej narażone na ryzyko), NHS wymaga prostych, niedrogich i opłacalnych strategii, aby wpłynąć na zachowania zdrowotne populacji w obszarach, w których wybór jest często w ostrym kontraście z podstawowymi intencjami. Ma to znaczenie w badaniach przesiewowych pod kątem retinopatii cukrzycowej, ale także w szerszym kontekście, ponieważ coraz częściej staramy się zapobiegać chorobom, a nie tylko je leczyć.
Zachęty mają kluczowe znaczenie w ekonomii i są stosowane w sektorze publicznym i prywatnym w celu wpływania na zachowania. Zjawiska psychologiczne z ekonomii behawioralnej pozwalają nam projektować interwencje oparte na zachętach, które są bardziej skuteczne w zapewnianiu lepszych wyników. Do motywowania pacjentów i ogółu populacji do zmiany zachowania stosowano zachęty osobiste. Przykłady ukierunkowanych zachowań obejmują palenie i zaprzestanie używania narkotyków. Zachęty mogą obejmować gotówkę, bony lub świadczenia rzeczowe i mogą mieć głęboki wpływ na indywidualne zachowanie przy stosunkowo niewielkich kosztach. Wzrosło zainteresowanie oferowaniem zachęt zachęcających do promowania zdrowszego stylu życia, gdy ukazały się pełne koszty gospodarcze i społeczne złych wyborów i niezdrowych zachowań. Zachęty stosowano już wcześniej w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka, ale były one skierowane do dostawców usług, a nie do osób zaproszonych na badania przesiewowe. Zachęty finansowe okazały się skuteczniejsze w zwiększaniu wydajności rzadkich zachowań (np. szczepienia), a nie bardziej trwałe zachowania (np. palenie). Ponieważ badania przesiewowe zwykle wymagają dyskretnych, jednorazowych zachowań, zachęty mogą być szczególnie skuteczne w zwiększaniu ich wykorzystania.
Szersze stosowanie zachęt w interwencjach w zakresie zdrowia publicznego jest zjawiskiem nowszym i budzi kontrowersje i obawy co do ich skuteczności (i opłacalności), czy nie. Badanie to dostarczy decydentom dowodów na temat roli różnych systemów zachęt w zachęcaniu do zachowań promujących zdrowie. Nie sugerujemy, że zapewnianie zachęt jest jedyną odpowiedzią na zachęcanie do udziału w badaniach przesiewowych, ale jeśli przedstawimy dobre dowody na ich skuteczność (i opłacalność), może być wskazane ich ukierunkowane zastosowanie. Równie wykazanie, że zachęty tego typu nie są skuteczne, może zapobiec niepotrzebnym stratom finansowym NHS, jeśli rozważy się szersze wdrożenie takich programów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą, którzy zostali zaproszeni na badania przesiewowe w ciągu ostatnich 24 miesięcy w skali roku, ale nie pojawili się lub nie skontaktowali się z placówką przeprowadzającą badania przesiewowe w celu zmiany terminu wizyty
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Interwencja dla grupy „Kontrola” polega na standardowym zaproszeniu od Służby Badania Przesiewowego.
(W badaniu sprawdzany jest wpływ różnych zaproszeń na główny wynik obecności na badaniach przesiewowych).
|
Uczestnicy otrzymujący „aktywny komparator” (tj.
„kontrolna”), zostanie przesłane standardowe pismo dotyczące wizyty przesiewowej w kierunku retinopatii cukrzycowej.
|
Eksperymentalny: Stała zachęta
Interwencja dla grupy „stała zachęta” składa się ze standardowego zaproszenia od działu badań przesiewowych z dodatkowym tekstem oferującym stałą zachętę finansową (10 GBP) w przypadku udziału w badaniu przesiewowym.
(W badaniu sprawdzany jest wpływ różnych zaproszeń na główny wynik obecności na badaniach przesiewowych).
|
Uczestnicy otrzymujący interwencję w ramach „stałej zachęty finansowej” otrzymają wezwanie na wizytę przesiewową oferujące im stałą kwotę 10 GBP, jeśli stawią się na wizytę przesiewową.
|
Eksperymentalny: Zachęta probabilistyczna
Interwencja dla grupy „zachęty probabilistycznej” obejmuje standardowe zaproszenie od serwisu Screening z dodatkowym tekstem oferującym probabilistyczną zachętę finansową (udział w loterii oferującej co najmniej 1 na 100 szans na wygranie 1000 funtów), jeśli dana osoba weźmie udział w badaniu przesiewowym .
(W badaniu sprawdzany jest wpływ różnych zaproszeń na główny wynik obecności na badaniach przesiewowych).
|
Do uczestników otrzymujących interwencję w ramach „probabilistycznej zachęty finansowej” zostanie wysłane pismo o powołaniu na badanie przesiewowe oferujące im udział w loterii z szansą co najmniej 1 na 100 na wygranie 1000 funtów, jeśli wezmą udział w badaniu przesiewowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów uczestniczących w wizytach przesiewowych
Ramy czasowe: W wyznaczonym terminie spotkania (od trzech miesięcy do jednego roku od poprzedniego spóźnionego spotkania)
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni na konkretne spotkanie w okresie od trzech miesięcy do jednego roku od poprzedniego, opuszczonego spotkania.
Główny wynik odnosi się do liczby uczestników, którzy wzięli udział w spotkaniu.
|
W wyznaczonym terminie spotkania (od trzech miesięcy do jednego roku od poprzedniego spóźnionego spotkania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów wymagających interwencji po uzyskaniu wyników badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej.
Ramy czasowe: Liczba pacjentów objętych dodatkowym leczeniem w wyniku badania podczas wyznaczonej wizyty przesiewowej (od trzech miesięcy do roku)
|
Wynik badania przesiewowego jest miarą porządkową wskazującą, czy nie występuje retinopatia lub czy występuje różny stopień retinopatii.
Zostanie to zmierzone podczas wizyty kontrolnej (w przypadku uczestników, którzy będą obecni na wizycie).
Podajemy informację, czy w wyniku badań przesiewowych wymagane jest dalsze postępowanie.
|
Liczba pacjentów objętych dodatkowym leczeniem w wyniku badania podczas wyznaczonej wizyty przesiewowej (od trzech miesięcy do roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Bicknell, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scanlon PH, Carter SC, Foy C, Husband RF, Abbas J, Bachmann MO. Diabetic retinopathy and socioeconomic deprivation in Gloucestershire. J Med Screen. 2008;15(3):118-21. doi: 10.1258/jms.2008.008013.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 14/LO/1779
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany