- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345837
Effect van lokaal endometriumletsel op zwangerschapsuitkomsten tijdens ovulatie-inductiecycli
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een lijst met door de computer gegenereerde willekeurige steekproeven in twee groepen:
Groep 1: paren die endometriummonsters zullen ondergaan in de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan ovulatie-inductie door clomifeencitraat.
Groep 2: Stellen die ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat. Het medicijn dat in beide groepen wordt gekozen voor ovulatie-inductie is clomephinecitraat.
Timing en techniek van endometriumbemonstering:
Timing: van dag 15 tot dag 24 van de cyclus voorafgaand aan de ovulatie-inductiecyclus. Techniek: dit zal gebeuren met behulp van de pipelle-methode (Williams et al., 2008).
De werkwijze is als volgt:
- Vaginaal speculum om de baarmoederhals bloot te leggen en vervolgens te steriliseren met zoutoplossing.
- De zuiger bevindt zich aan het uiterste distale uiteinde van de huls en vervolgens wordt de Pipelle voorzichtig door het cervicale kanaal in de holte van de baarmoeder gebracht.
- Terwijl u met één hand de huls op zijn plaats houdt, trekt de andere hand snel stevig en zonder onderbreking aan de zuiger.
- Een negatieve druk in de huls zal het weefsel in de opening van de curette aan het distale uiteinde van de huls trekken en het afgescheiden weefsel in zijn lumen vangen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shebin Elkom, Egypte
- Werving
- Menoufia University
-
Contact:
- mohamed maher
- Telefoonnummer: +966558198655
- E-mail: mohamaher2015@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mannelijke partner moet een normaal aantal zaadcellen en beweeglijkheid hebben volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (Murray et al., 2012).
- Primaire, secundaire of onverklaarbare onvruchtbaarheid gedurende ten minste één jaar.
- Niet zwanger worden met clomifeencitraat ondanks een goede follikelrespons gedurende ten minste 3 cycli.
- De leeftijd varieert van 20-35 jaar met minstens één jaar onvruchtbaarheid.
- Body mass index tussen 19-30 kg/m2.
- Dag 2 serum FSH < 12 IE/ml.
- Normale baarmoederholte op hystrosalpingografie.
- Ten minste één patent tube met een normaal uiterlijk op HSG.
- Geen eerdere pogingen tot intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie (IVF).
Uitsluitingscriteria:
- Onvruchtbaarheid door tubal factor of male factor.
- Intra-uteriene organische pathologie (myoma, poliep, verklevingen) door hystrosalpingogram of diagnostische hysteroscoop.
- Hypogonadotroop hypogonadisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: clomifeen en endometriumbemonstering
Koppels die endometriummonsters zullen ondergaan in de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan ovulatie-inductie door clomifeencitraat.
|
letsel aan het endometrium
ovulatie-inductie door 100 mg clomifeencitraat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: clomifeencitraat
Koppels die ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat.
|
ovulatie-inductie door 100 mg clomifeencitraat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Miskraam percentage.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Meerdere zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: menoufia university, menoufia fuculty of medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Asymptomatische ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- menoufia ob/gyn
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .