Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokaal endometriumletsel op zwangerschapsuitkomsten tijdens ovulatie-inductiecycli

4 april 2016 bijgewerkt door: mohamed maher, Al Hayat National Hospital
Het doel van deze studie is om te detecteren of het uitvoeren van een endometriummonstername in de cyclus voorafgaand aan ovulatie-inductie met clomifeencitraat de zwangerschapsuitkomsten in de volgende cyclus kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een lijst met door de computer gegenereerde willekeurige steekproeven in twee groepen:

Groep 1: paren die endometriummonsters zullen ondergaan in de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan ovulatie-inductie door clomifeencitraat.

Groep 2: Stellen die ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat. Het medicijn dat in beide groepen wordt gekozen voor ovulatie-inductie is clomephinecitraat.

Timing en techniek van endometriumbemonstering:

Timing: van dag 15 tot dag 24 van de cyclus voorafgaand aan de ovulatie-inductiecyclus. Techniek: dit zal gebeuren met behulp van de pipelle-methode (Williams et al., 2008).

De werkwijze is als volgt:

  1. Vaginaal speculum om de baarmoederhals bloot te leggen en vervolgens te steriliseren met zoutoplossing.
  2. De zuiger bevindt zich aan het uiterste distale uiteinde van de huls en vervolgens wordt de Pipelle voorzichtig door het cervicale kanaal in de holte van de baarmoeder gebracht.
  3. Terwijl u met één hand de huls op zijn plaats houdt, trekt de andere hand snel stevig en zonder onderbreking aan de zuiger.
  4. Een negatieve druk in de huls zal het weefsel in de opening van de curette aan het distale uiteinde van de huls trekken en het afgescheiden weefsel in zijn lumen vangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De mannelijke partner moet een normaal aantal zaadcellen en beweeglijkheid hebben volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (Murray et al., 2012).
  2. Primaire, secundaire of onverklaarbare onvruchtbaarheid gedurende ten minste één jaar.
  3. Niet zwanger worden met clomifeencitraat ondanks een goede follikelrespons gedurende ten minste 3 cycli.
  4. De leeftijd varieert van 20-35 jaar met minstens één jaar onvruchtbaarheid.
  5. Body mass index tussen 19-30 kg/m2.
  6. Dag 2 serum FSH < 12 IE/ml.
  7. Normale baarmoederholte op hystrosalpingografie.
  8. Ten minste één patent tube met een normaal uiterlijk op HSG.
  9. Geen eerdere pogingen tot intra-uteriene inseminatie (IUI) of in-vitrofertilisatie (IVF).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvruchtbaarheid door tubal factor of male factor.
  2. Intra-uteriene organische pathologie (myoma, poliep, verklevingen) door hystrosalpingogram of diagnostische hysteroscoop.
  3. Hypogonadotroop hypogonadisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: clomifeen en endometriumbemonstering
Koppels die endometriummonsters zullen ondergaan in de luteale fase van de cyclus voorafgaand aan ovulatie-inductie door clomifeencitraat.
letsel aan het endometrium
ovulatie-inductie door 100 mg clomifeencitraat
Andere namen:
  • clomid
Actieve vergelijker: clomifeencitraat
Koppels die ovulatie-inductie ondergaan met clomifeencitraat.
ovulatie-inductie door 100 mg clomifeencitraat
Andere namen:
  • clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Miskraam percentage.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Meerdere zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: menoufia university, menoufia fuculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren