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Auswirkung lokaler Endometriumverletzungen auf die Schwangerschaftsergebnisse während der Ovulationsinduktionszyklen

4. April 2016 aktualisiert von: mohamed maher, Al Hayat National Hospital
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Durchführung einer Endometriumprobenahme im Zyklus vor der Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat die Schwangerschaftsergebnisse im nächsten Zyklus verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden anhand einer Liste computergenerierter Zufallsstichproben in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Paare, bei denen in der Lutealphase des Zyklus vor der Ovulationsinduktion durch Clomifencitrat eine Endometriumprobe entnommen wird.

Gruppe 2: Paare, die sich einer Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat unterziehen. Das zur Ovulationsinduktion gewählte Medikament ist in beiden Gruppen Clomephincitrat.

Zeitpunkt und Technik der Endometriumprobenahme:

Zeitpunkt: vom 15. bis zum 24. Tag des Zyklus vor dem Ovulationsinduktionszyklus. Technik: Dies wird mit der Pipelle-Methode durchgeführt (Williams et al., 2008).

Das Verfahren ist wie folgt:

  1. Vaginalspekulum zur Freilegung des Gebärmutterhalses, anschließend Sterilisation mit Kochsalzlösung.
  2. Der Kolben wird am äußersten distalen Ende der Hülle positioniert, dann wird die Pipelle vorsichtig durch den Gebärmutterhalskanal in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
  3. Während die Hülle mit einer Hand in Position gehalten wird, zieht die andere Hand den Kolben schnell, fest und ohne Unterbrechung.
  4. Ein Unterdruck innerhalb der Hülle zieht das Gewebe in die Kürettenöffnung am distalen Ende der Hülle und fängt das abgetrennte Gewebe in ihrem Lumen ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der männliche Partner sollte gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation eine normale Samenzahl und -motilität haben (Murray et al., 2012).
  2. Primäre, sekundäre oder ungeklärte Unfruchtbarkeit seit mindestens einem Jahr.
  3. Keine Empfängnis mit Clomiphencitrat trotz guter Follikelreaktion über mindestens 3 Zyklen.
  4. Das Alter variiert zwischen 20 und 35 Jahren, mit mindestens einem Jahr Unfruchtbarkeit.
  5. Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2.
  6. Tag 2 Serum-FSH < 12 IE/ml.
  7. Normale Gebärmutterhöhle in der Hystrosalpingographie.
  8. Mindestens eine Patentröhre mit normalem Aussehen auf HSG.
  9. Keine früheren Versuche einer intrauterinen Insemination (IUI) oder In-vitro-Fertilisation (IVF).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfruchtbarkeit aufgrund des Eileiterfaktors oder des männlichen Faktors.
  2. Intrauterine organische Pathologie (Myome, Polypen, Adhäsionen) mittels Hystrosalpingogramm oder diagnostischem Hysteroskop.
  3. Hypogonadotroper Hypogonadismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clomifen und Endometriumprobenahme
Paare, bei denen in der Lutealphase des Zyklus vor der Ovulationsinduktion durch Clomiphencitrat eine Endometriumprobe entnommen wird.
Gerät: Endometriumprobenahme
Verletzung des Endometriums
Arzneimittel: Clomifencitrat
Ovulationsinduktion durch 100 mg Clomifencitrat
Andere Namen:
  • Clomid
Aktiver Komparator: Clomifencitrat
Paare, die sich einer Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat unterziehen.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Ovulationsinduktion durch 100 mg Clomifencitrat
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Fehlgeburtsrate.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Mehrlingsschwangerschaftsraten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayat National Hospital

Mitarbeiter

Menoufia University

Ermittler

  • Studienstuhl: menoufia university, menoufia fuculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • menoufia ob/gyn

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